臨床數據造假入刑為生命安全鑄劍

　　醫藥行業臨床數據造假行為屢禁不止，引發社會關注。4月10日，最高法審判委員會全體會議審議并原則通過司法解釋，首次將臨床數據造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑。此前，《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等對臨床數據造假的處罰均有規定，處罰手段包括給予警告，責令限期改正、責令停產、停業整頓、列入黑名單等。但僅限于行政處罰，處罰對象以機構為主，對個人的處罰力度有限。此次將臨床數據造假入刑，加大了違法成本，為保障公民用藥和生命安全，可以說提供了更堅實的法治保證。

　　我國每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗進行。先在動物身上試過毒性后，即在健康人身上測試安全性，之后在病人身上測試療效。因藥物的毒副作用等真實臨床數字，既可為藥企改進配方提供科學依據，也為患者用藥提供了安全前提。然而，由于長期以來臨床試驗多環節存漏洞，藥企研發與醫院臨床醫護之間存在利益輸送，加上藥監局所派駐稽查員的監察力度疲軟，稽查手段、技術滯后，致使數據造假現象十分嚴重。

　　一些醫藥界人士透露，2015年食藥監總局啟動7.22核查一年以來，目前超八成的新藥申請被藥企撤回或國家食藥監總局不通過。更為準確的數據是，根據《中國臨床藥理學雜志》，2013年有85.7%的臨床試驗機構試驗記錄不規范，并且47.4%的試驗機構試驗實施和試驗藥物管理不規范。

　　有數據統計，在美國新藥的研制費用平均為9億美元，而人體試驗開銷就占了40%。按國際藥物臨床試驗通行慣例，藥品研發企業或CRO公司會派出監察員(CRA)，對臨床試驗機構進行監督。但在我國，對于藥物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，只有一部《藥物臨床試驗管理規范》。盡管對研發、試驗及監察員職責有明確規定，但缺乏第三方的監督與制衡，更因位階較低，缺乏應有的法律尊嚴和威懾力。況且新藥審批通常“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數都能獲得許可證書。無疑，催生了試藥市場以及臨床數據弄虛作假種種亂象。

　　臨床試驗數據造假，可謂后果很嚴重。臨床試驗作為驗證藥物安全性和有效性的金標準，一旦數據出問題，就無法保證上市藥物的安全有效，更重要的如有些被隱瞞了的不良反應，會直接危及患者的生命安全；臨床試驗作為循證醫學的數據基礎，只有臨床試驗的數據真實可靠了，在大健康、大數據領域，醫藥行業的數據才有參考和應用的價值。否則，只能形成誤導；臨床試驗數據大量造假，勢必造成劣幣驅除良幣的后果，進而影響藥品的研發。

　　是故，有必要從源頭開始，驅逐臨床數據造假的惡魔。無論藥企還是臨床醫護都當恪守職業操作，把實事求是作為職業生命予以敬畏。以科學良知為本，對臨床試驗作真實無偽的記錄。加強全過程的監督和程序性約束，當務之急是完善相關法律，將藥企、臨床醫院、試藥人及中介監督機構的權力、權利、義務及法律責任規范化程序化，盡可能地堵塞人為造假的空間。

　　尤其藥企處于利益鏈的頂端。知情人透露，藥廠為縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，或伙同醫生或者CRO公司造假。對此唯有嚴懲，實現剛性約束，才能擠壓造假空間，重建市場秩序，徹底鏟除弄虛作假的利益鏈條。原有的法規僅限于行政處罰，處罰對象也以機構為主，對個人的處罰力度有限，自然很難有約束力和震懾力。而將臨床數據造假入刑，無疑提供了一柄利劍。

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