藥物研發成功率下降 生物醫藥外包大行其道

　　新藥研發是一項復雜的系統工程，主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究，具有成本高、周期長、風險大等特點。在新藥研發失敗的因素分析中，有50%是因為藥效問題，20%因為藥物安全性問題，30%是出于戰略考慮。

　　新藥研發難度越來越大

　　近幾十年，隨著基礎試驗費用增長和監管要求日益嚴格，臨床前研究的時間增長、臨床試驗規模更大、臨床試驗的失敗率增加、藥物研發轉向花費更多時間和財力的慢性病和衰退病的研究...，多項因素導致新藥開發成本出現迅速增長，給制藥企業的研發帶來巨大壓力。根據塔夫茨藥物研發中Tufts Center(Tufts Center for the Study of Drug Development)的調查，新藥研發的平均成本已經由2003年的8.02億美元上漲到2010年的25.58億美元，而這個數據在1970-1980年間只有不到2億美元。從研發投入的階段來看，臨床研發階段的比重不斷上升，2000-2010年間達到14.6億美元，占比57%。

　　前瞻產業研究院發布的《2017-2022年中國生物醫藥外包行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，藥物研發整體成功率呈明顯的下降趨勢，新開發項目的藥物Ⅱ期臨床實驗成功率已經從25%(2002-2007年)降到12%(2008-2013年)，新藥Ⅲ期臨床實驗和新藥申報的平均成功率也已經降至60%以下。

　　醫藥研發外包的優勢明顯

　　面對藥物研發費用的不斷提升、研發周期的不斷延長以及研發成功率的不斷降低等困境，制藥企業開始轉變過去“研、產、銷”一條龍的全產業鏈模式，將工作重心轉移到資源的整合與全球運作上。但研發、生產環節同樣對藥企的生存發展有著舉足輕重的作用，因此亟需一種能夠使藥企在這些環節繼續保持控制力，但又不必投入太多精力的業務模式，于是CRO模式應運而生。

　　FROST&Sullivan 數據顯示，選擇CRO外包一般可以將臨床試驗時間縮短20%-30%;同時可以將風險分散在研發產業鏈的各個環節，研發投入相對降低，制藥企業的風險得到部分轉移。尤其是近年來國外興起的CRO企業與藥企之間“風險共擔、收益共享”的新藥研發模式，則進一步降低了藥企的研發風險。

　　生物醫藥外包大行其道

　　CRO企業擁有大批藥物研發各階段的專業人才，可以供制藥企業根據自身需求彈性分配;其次，CRO行業需要投入大量資金設備，因此也具有一定規模效應，相比藥企研發部門來說具備經濟成本優勢;再次，臨床試驗需要與臨床中心溝通并招募大量志愿者，大部分藥企在這方面缺乏經驗和渠道。基于以上三點，研發外包逐漸成為一種重要的研發模式，并且被越來越多制藥企業所接受。

　　PAREXEL公司對多家醫藥公司高管做過一項調查，結果顯示有65%的高管認為他們的公司在未來五年會繼續提高藥物研發的外包工作份額，31%的高管認為公司會維持現有外包水平，只有4%的高管認為會減少外包份額。CRO幫助為制藥公司獲得公司內部缺乏的能力(治療技術)、減少固定成本或者內部資源使用、提高全球影響力、加快進入市場時間等。

　　基于CRO企業服務能力的提升和制藥企業對其認可度的提高，全球CRO行業的滲透率也在穩步提高，由2006年的18%提高到2015年的44%，預計到2020年該數字將達到54%，意味著屆時將有一半以上的研發工作外包給CRO公司。

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀