創新藥孤兒藥迎利好 醫保藥品談判準入機制或成常態

　　日前，人社部發布《關于公開征求建立完善基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄動態調整機制有關意見建議的通知》(以下簡稱“《通知》”)，醫保藥品目錄將進入動態調整階段。此次調整，同樣吸引了藥企、患者等群體的注意。

　　有業內人士向記者分析稱，《通知》延續了2016年底醫保目錄調整對創新藥的支持，創新藥將引來利好。

　　此外，罕見病患者所需的孤兒藥，進入醫保目錄的節奏也將加快。

　　與此同時，國家談判藥品也成為業內企業關注的焦點。

　　人社部正在根據新版醫保藥品目錄探索價格談判機制，今后醫保藥品價格談判或將成為常態。

　　“7年一調整”的非正常狀態結束

　　患者群體是對醫保目錄調整最為敏感的一群人。

　　2016年國慶節前夕，人社部下發《2016年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(下稱“調整方案”)，明確提出2016年底前將完成本輪醫保藥品目錄調整工作。

　　長期關注乙肝群體權益的乙肝公益機構億友公益發起人雷闖，很快就寄出了一封印有301個簽名的聯名建議信，希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入新版國家醫保目錄。

　　在人社部正式發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(以下簡稱《醫保藥品目錄》)中，這一訴求得到了回應，替諾福韋酯進入目錄。

　　“雷闖們”抓住了時機。

　　在2016年底的調整前，醫保目錄此前實際上一直處于多年未經調整的不正常狀態。

　　上一次醫保目錄的調整還要追溯到2009年。

　　2016年10月12日，新版醫保目錄剛剛公布、仍在征求意見階段時，人社部曾就醫保藥品目錄調整與行業協會和部分企業代表座談，聽取各方意見。

　　根據南方周末報道，人社部官員座談時保證，絕不會再出現7年才調整的情況，今后，將逐步建立規范的藥品目錄動態調整機制，1年或2年或專項調整，目錄調整將與新藥審批聯動，減輕新藥準入壓力，滿足臨床需求。

　　今年2月份，人社部公布新版國家醫保目錄。人社部醫保司司長陳金甫曾表示，前期由于種種原因，藥品目錄調整的周期確實較長。

　　陳金甫認為，藥品目錄長期未調整導致的參保人員目錄外藥品費用負擔較重、與臨床用藥需求脫節、創新藥品無法進入目錄等問題逐步顯現。

　　多年來，患者治療需求持續增加，創新藥不斷涌現，患者群體和藥品企業都曾對此不斷發聲。

　　北京血友之家罕見病關愛中心(以下簡稱“血友之家”)2016年8月份即就醫保目錄調整聯合11家血友病患者組織給人社部提交相關建議。

　　血友之家負責人關濤表示，人社部的醫保藥品目錄調整，7年才等到，是難得的時間窗口。

　　今后更多的患者群體或將不再需要苦等類似的時間窗口。根據陳金甫的公開發言，

　　人社部將著手研究完善醫藥用藥管理辦法，建立常態化、動態化的醫保用藥準入機制，做好目錄準入、支付標準、使用管理等環節的有機銜接，逐步實現醫保用藥的全流程管理。

　　醫保藥品談判準入機制或將成常態

　　醫保目錄內相關藥企手端鐵飯碗旱澇保收的非正常狀態今后也將被打破。

　　“(動態調整)肯定是好事，新藥進醫保無需等太久，但藥價以及醫保的承受能力是矛盾的，如何定價、能否報銷都是具有挑戰性的。” 國家“千人計劃”專家、南京應諾醫藥科技有限責任公司董事長鄭維義在評價醫保目錄向動態調整轉向時表示。

　　在鄭維義看來，動態目錄更新對創新藥企業特別重要，所有做創新藥的企業都有可能受影響。

　　天士力董事局主席閆希軍此前在接受采訪時曾表示，長期以來，由于醫保目錄調整滯后，在進入臨床應用的通路上環節多、障礙多，不能及時進入醫保、醫院，創新藥變成了老藥，并沒有發揮相應的臨床價值和市場價值。

　　從人社部近日公布的《通知》來看，目錄動態調整繼承了最新版目錄鼓勵創新藥的思路。

　　但另一方面，上述藥物雖然多臨床急需、療效較好，但藥價普遍較高，為了緩解醫保壓力，其在使用上將受到各種限制，包括醫院等級、適應癥等等。

　　此外，人社部還就此重點向行業征求“動態調整醫保藥品目錄時如何平衡兼顧臨床需求、支持創新與醫保基金承受能力”的相關意見。

　　而藥品目錄實現動態調整后，相關藥品納入醫保目錄，將借鑒此前國家藥品談判中藥企降藥價換市場的思路，展開國家談判。

　　在已經完成的首批國家談判中，慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼3種藥物降價幅度分別達到67%、54%、55%;談判達成前，替諾福韋酯、埃克替尼和吉非替尼的原價分別高達1500元、1.2萬元和1.5萬元。

　　根據4月25日人社部2017年第一季度新聞發布會通報的消息，2017年版基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄將探索建立談判準入機制，已確定44種藥品納入談判范圍，爭取上半年完成談判工作。

　　人社部新聞發言人盧愛紅表示，根據這個機制，對臨床必需、療效確切但價格較為昂貴、按照現有的市場價格納入目錄可能會對基金帶來一定風險的專利藥、獨家藥，采取由專家評審確定談判藥品范圍，組織醫學、藥學、衛生經濟學、保險管理等領域的專家進行談判。談判達成一致以后，將符合條件的藥品再列入藥品目錄。

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