利好政策密集出臺 助推藥械產業健康發展

　　5月11日，國家總局發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（以下簡稱52號文）、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（以下簡稱53號文）和《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（以下簡稱54號文）三個征求意見稿。此次政策組合拳從藥品研發、臨床試驗和生產企業產業鏈源頭進行政策引導，鼓勵藥品和醫療器械的不斷創新。

 

 

　　52號文指出，加快新藥、臨床急需藥、罕見病治療用藥醫療器械的審評審批，在醫療器械優先審批程序列舉的實施優先審批情形的基礎上，增加了建立基于專利強制許可的優先審評審批制度，藥品審評機構對獲得強制許可的注冊申請優先審評審批。國家為臨床真正需求的藥品醫療器械研發打開綠色通道，意在引導醫藥行業針對臨床實際需求進行創新，杜絕以銷售為主導的改劑型等“偽”創新。

 

　　53號文明確提出，建立項目審評過程中審評員與申請人會議溝通制度，在重要節點必須召開申請人與審評員會議進行充分討論交流，這一制度將有效解決審批審批效率較低的問題。此外，53號文中“審評機構自受理之日起60個工作日后，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意，申請人可按照遞交的方案開展臨床試驗”的規定，可大大加快新藥的研發速度，將進一步解決新藥臨床申請審評時間過長的問題。

 

 

　　52號文指出，嚴格注射劑審評審批，大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。54號文指出，開展上市注射劑再評價，生產企業須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。目前，我國對注射劑特別是抗生素類注射劑的使用存在不規范的現象。此項政策的主要目的是從審批源頭把控注射劑的申請，防范抗生素的濫用。同時要求完善上市注射劑的再評價工作以保證藥品的安全性與有效性。

 

　　上述政策一方面加強了對注射劑特別是單純改劑型產品的審批，注射劑相關企業面臨劑型轉變源頭審批的一刀切和現有品種質量與有效性的雙重壓力；另一方面也使得現有高質量產品的安全性和有效性更有保障，在注射劑再評價中占據優勢。總體來看，52號文、54號文的意旨在注重提升審批速度的同時注重安全性的把控，有利于藥品醫療器械審評審批工作的健康發展。

 

 

　　《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》提出建立醫藥代表登記備案制度，規定醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務。那么，如何明確醫藥代表禁止性行為并實施相應處罰？54號文明確，禁止醫藥代表私下與醫生接觸，禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量等。此外，54號文也對醫藥代表的備案制度和法律責任做了細化規定：醫藥代表誤導醫生使用藥品和隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；上市許可持有人（藥品生產企業）需將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公開，未經備案公開、以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，由有關部門對相關企業和醫藥代表按非法經營藥品查處。

 

　　對醫藥代表學術推廣行為的規范有助于推進藥品、醫療器械銷售的清晰化和透明化，有利于進一步凈化醫藥市場，更好地推動醫療體制改革。

 

 

　　54號文明確上市許可持有人需對藥品臨床前研究、臨床試驗、加工制造、原輔料質量、經銷配送、臨床指導用藥以及不良反應報告等承擔全部法律責任，并要求總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實行。實施上市許可持有人制度有利于從研發和生產兩個環節有效鼓勵藥品研發機構和科研人員，尤其是鼓勵有研發能力的科研單位、院校及個人積極創制新藥；有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設。（鄧勇 張玉鵬）