對我國藥品追溯系統建設的建議

　　政策方面  國務院《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中，明確了“生產經營企業要建立健全追溯管理制度，切實履行主體責任”，但是對于藥品生產企業的藥品追溯系統要建成什么樣，除了藥品生產企業外，物流承運商、商業客戶、銷售終端、醫院等，怎么參與到藥品的追溯過程中，承擔什么樣的責任，都沒有明確的界定和說明，只是規定了“藥品生產企業是追溯的責任主體”。然而，藥品從生產企業出庫到最后抵達消費者手中，還需要經過幾個關鍵環節，這些關鍵環節一旦出現問題，難免會導致藥品召回和不良事件發生。

　　基于以上原因，建議相關部門在法規層面，明確界定藥品追溯過程中，除藥品生產企業外，其它關鍵節點的權責，而不是僅僅規定“藥品生產企業是追溯的責任主體”，從而確保消費者用藥安全。

　　藥品追溯碼  面對日益全球化的藥品供應鏈，要想實現全球范圍內的藥品追溯，藥品追溯碼的設計需要考慮到全球的唯一性，而不是中國的唯一性。因此，筆者建議采用國際GS1標準方式進行藥品追溯碼的編制。藥品生產企業對現有賦碼線體和軟件進行一定程度的改造，從現有的一維條形碼逐步轉變為二維碼，可以用更小的空間記載更多的產品信息。新藥品追溯碼標準的統一，需要從國家層面進行規劃和推進，如果能從供應鏈的角度將生產企業、物流承運商、商業客戶、銷售終端、醫院使用的編碼標準進行統一，在提高效率的同時，也可以降低供應鏈各關鍵節點的成本。統一的標準是實現信息有效互通、高效共享的基礎。

　　建立第三方產品追溯系統監管體系  國家作為藥品監管的主體，在要求實現“藥品生產企業是追溯的責任主體”的過程中，第三方建立的藥品追溯數據庫，尤其是對于以云模式為多個藥品生產企業共享的數據庫，誰來進行監管？藥品生產、流向信息的安全如何保障？如何實現數據只對數據的生成者進行開放？這些都需要通過法律的手段予以明確。

　　要想解決以上問題，建議國家有關部門通過試點的方式，選取醫藥行業追溯系統建設中的龍頭第三方企業，完善相應的法律法規，對第三方產品追溯系統進行有效的監管和數據共享，實現對藥品從生產到銷售端到端的監控，為下一步實現藥品從生產到消費者全生命周期監控奠定基礎。

　　編后

　　“聚焦藥品追溯體系建設”系列報道至本期全部結束。該系列報道詳細介紹了美國、歐盟成熟的藥品追溯體系以供借鑒，并對我國藥企如何建立藥品追溯系統進行指導并提出建議。建立一套全程可控、可追溯的藥品系統，不僅可以為人民用藥安全有效保駕護航，對于藥品監管部門而言，也可提供信息化監管方法和手段，有效提高監管效能；對于藥品生產企業而言，可以動態掌握產品在各地的銷售及庫存情況，為產銷銜接、精準營銷奠定數據基礎。建設健全完善的藥品追溯系統雖不容易，但勢在必行。

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