取物成監管部門的“靶子” 拖累中藥行業

　　食藥監總局稱，從近期檢查情況來看，仍有一些企業敢于頂風作案，違反規定生產和購入使用中藥提取物，給中成藥質量帶來安全隱患。“實際上中藥提取物是個老生常談的話題，算是中藥行業重大‘軟肋’，再加上之前的銀杏葉提取物風波，估計專項整治將會覆蓋面廣、持續周期長。”一位行業觀察人士告訴記者。

　　食藥監總局相關負責人此前公開點出了中藥提取物拖中藥行業“后腿”的幾宗罪：部分中成藥企業不具備提取能力，購買非法提取物生產藥品，質量難以保障；相關管理制度尚不完善、漏洞多多；現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，中藥提取物生產、使用情況不清晰，游離在藥品質量監管體系之外。

　　嚴厲打擊貼牌生產

　　就在如此嚴格的“一刀切”政策之下，緊跟著又發生了銀杏葉提取物風波。2015年食藥監總局下發《關于桂林興達藥業有限公司等企業違法生產銷售銀杏葉藥品的通告》，發現有24家藥企存在購買非法銀杏葉提取物的問題，還有部分企業存在改變工藝違法生產銀杏葉提取物的行為。

　　隨后食藥監總局發布調查處理結果顯示，因生產假藥、劣藥被依法處罰的企業59家，其中被吊銷《藥品生產許可證》的有4家；被處以罰款等行政處罰的有47家，罰沒款總金額1.03億元；無藥品生產資質被關停的企業有4家。

　　盡管如此，仍有企業冒險違規。昨日記者梳理出食藥監總局最新通知的四大檢查重點：1、中藥提取物生產企業重點檢查：提取物生產備案情況;按照藥品GMP要求組織生產情況；是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產行為；2、中藥生產企業重點檢查：提取物使用備案情況；對提取物的質量評估和供應商審計情況；生產過程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行為；3、集團內共用、異地設立提取車間的藥品生產企業重點檢查：提取物生產和質量管理情況；在提取物貯存、包裝、運輸等方面的質量控制措施是否充分；4、已備案的企業、品種是否符合該文件要求，不符合要求的備案是否進行了處理。

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