國家食藥監總局發布紅外乳腺檢查儀等3項注冊技術審查指導原則

　　記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》《醫用臭氧婦科治療儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》《骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》。

　　其中，《紅外乳腺檢查儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》對產品名稱要求，產品的結構和組成，產品工作原理/作用機理，注冊單元劃分的原則和實例，產品適用的相關標準，產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥，產品的主要風險及研究要求，產品技術要求應包括的主要性能指標，同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例，產品生產制造相關要求，產品的臨床評價細化要求，產品的不良事件歷史記錄，產品說明書和標簽要求等十三個方面做出要求。

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