加深GMP理解促藥包機械整體升級

　　導讀：當前，制藥設備質量令人擔憂。隨著國家對藥品GMP認證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設備的要求也有更加嚴格的規范。
　　

　　然而在目前，我國GMP認證工作僅限于藥品生產企業。至于與藥品生產密切相關的其它產品，如制藥設備，尚不屬GMP認證之列。面對制藥設備質量參差不齊、魚龍混雜的現象，如何優勝劣汰，跟上GMP發展需要，我們必須加強對制藥設備的產品標準化、規范化工作，促進制藥設備行業的技術進步。
　　

　　當前制藥包裝機械乃至整個藥機裝備行業的質量問題有生產技術、材料供應、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是，很多制藥設備廠并不了解GMP，GMP對制藥設備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚。
　　

　　客觀上來說，由于體制原因，有關GMP的宣傳貫徹、培訓等活動沒有向制藥設備行業延伸，因此造成藥機生產企業在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內涵、真諦，從實踐上提高制藥設備的產品質量。

　　國家經貿委所屬的制藥機械技術中心站和制藥機械檢測中心共同組建的“制藥機械GMP評審委員會”，已開展了對制藥機械產品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫藥生產、設計、科研、教學、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術服務方式，對制藥設備進行GMP評審。
　　

　　對制藥設備的評審，不同于制藥企業的GMP認證。前者是自愿性的企業行為；后者是強制性的政府行為。制藥設備生產企業，可根據需要向評審機構提出申請，評審機構通過產品檢測和現場檢查等綜合評審結果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。對制藥設備的GMP評審，也不同于新產品鑒定。前者重點是GMP，對象是一切新老產品；后者圍繞的是創新，對象是新產品。兩者各有所重，既不重復，也無法取代。

　　
　　評審的過程既是向制藥設備行業宣傳GMP的過程，也是生產單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結經驗，并在此基礎上，根據國家經貿委的要求，制訂“制藥機械設計制造質量管理規范”。從而進一步規范制藥設備從設計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設備質量跟上GMP發展的需要。
　　

　　在整個藥機裝備行業中，包裝機械在經過快速發展后，正轉入調整期，這對于醫藥包裝行業是一個考驗，也是一個進行調整整體升級的機遇。藥包機械生產研發企業必須充分認識GMP的重要性，在生產過程中踐行行業理念。

來源：蒲公英

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀