多方力促 市場期待兒童藥春天腳步漸近

　　2010年第六次全國人口普查顯示，0~18歲人口約3億人，占全國總人口的22.5%，全國婦幼保健機構僅有3058個，兒科醫師近6.27萬人。“兒科醫療資源匱乏，兒童藥品種稀少，關注兒童健康已經刻不容緩。”首都醫科大學附屬北京兒童醫院負責人在“第二屆中國兒童用藥專題論壇”上說。

　　去年5月，國家食品藥品監管總局、衛計委、工信部等六部委聯合下發的《關于保障兒童用藥的若干意見》成為多方力促兒童藥發展的引領性文件。業內人士認為，該文件傳達出多方合力促進兒童藥發展的信息，盡管審批研發障礙重重，但是認識已經統一，春天的腳步已經不遠。

　　合力促發展

　　近年來，政府各部門都非常關注兒童健康，涉及兒童用藥的文件發布也尤為密集：2011年國務院發布的《中國兒童發展綱要（2011~2020年）》，明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發和生產”；國務院印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》中明確提出，“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發”；為加強兒科臨床用藥管理，指導兒科臨床合理用藥，保障兒童用藥安全、有效、經濟、適宜，《中國國家處方集（化學藥品與生物制品卷·兒童版）》已經于去年出版；2013年2月，原國家食品藥品監管局發布了《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》的通知，通知中明確提出了鼓勵研制兒童用藥的相關措施；2014年5月30日，衛計委、發改委、工信部、人社部等六部委聯合下發了《關于保障兒童用藥的若干意見》，意見針對保障兒童用藥提出了具體要求，是我國保障兒童用藥工作走出困境的重要一步。

　　一品紅藥業的代表表示，兒童用藥文件的密集出臺，的確在市場準入政策上取得了一定突破。比如，國家食藥監總局在《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》中明確鼓勵研發兒童專用劑型和規格，鼓勵企業積極研發兒童專用劑型和規格，對立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的注冊申請，給予加快審評，會同有關部門研究在招標、定價、醫保等方面鼓勵兒童用藥研發的綜合措施；而在《關于保障兒童用藥的若干意見》中，提出建立申報審評專門通道，針對國外已經上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、規格、劑型，加快申報審評進度。要求兒童專用劑型可單列代表品，對兒童適宜劑型，研究規定較為寬松的劑型比價系數。在定價方面，《藥品差比價規則》第十七條規定，有下列特殊情況之一的，應單列代表品計算差比價，非代表品明確為僅限小兒使用。此外，在《關于城鎮居民基本醫療保險兒童用藥有關問題的通知》中也對兒童用藥有特別的規定……“正是由于這些政策的推動，2007年，人社部新增36種兒童用藥納入醫保目錄，其中13個化學藥、23個中成藥，各省可調整15%，后期國家及各地醫保用藥目錄形成及調整對兒童用藥將有所側重。2012年版《國家基本藥物目錄》中可用于兒童的藥品近200種，其中兒童專用劑型、規格70種。”

　　他山之石可鑒

　　中國中藥協會會長房書亭認為，去年5月六部委下發的《關于保障兒童用藥的若干意見》，是近10幾年來兒童用藥領域第一個綜合性指導文件，是促進我國兒童用藥科學發展的綱領，明確了解決兒童用藥緊缺的思路和方法。

　　國內生產兒童藥的龍頭企業之一達因藥業總經理楊杰博士表示，政策有了，問題也找到了，方向也清楚了，現在的關鍵是具體落實，可以借鑒發達國家的一些做法。

　　楊杰認為，歐美發達國家對兒童藥物監管政策已經較為成熟，我國可以從三個方面加以借鑒：一是建立完善的法律法規監管體系。歐美發達國家從兒童用藥的臨床前研究到上市，建立了完整的法律法規體系，從法律層面對兒童用藥注冊全程進行監管，有效地降低了兒童用藥風險。二是建立兒童用藥優先的監管理念。在新藥申請中強制要求提交兒童用藥研究計劃，增加兒童藥可獲得性。三是擁有專業的評審機構。歐美一些國家均建立了專門的兒童藥審評機構，有利于提高審評的效率和質量。四是采取有效的激勵政策鼓勵企業創新研發。歐美對兒童用藥的注冊審評給予了一定優惠政策，比如數據保護等。

　　對未來兒童藥發展，亞寶藥業集團有限公司總經理湯珂提出了五點建議：一是希望國家總局（CFDA）明確兒童用藥的定義，為企業研發及各項政策的落實執行明確方向。目前，什么是兒童用藥，什么是兒童適宜品種、規格、劑型還沒有明確的定義。二是建議CFDA為兒童專用藥品開辟審評專用通道。可由CFDA建立兒童藥審評專家隊伍，由衛計委會同CFDA建立鼓勵研發兒童用藥目錄，由CFDA對兒童專用藥品優先審評。三是人社部開辟兒童專用藥品醫保目錄綠色通道。可采取在基礎數據庫中區別標示兒童用藥，與成人藥分開評審，并由兒科專家團隊負責；如不能和成人藥分開評審，則增加兒科咨詢專家和遴選專家的比重。不受醫保用藥目錄調整時間的限制，對醫保目錄兒童專用藥品可每年調整一次，提高醫保報銷的比例。四是與WHO接軌，建立兒童基本藥物目錄。五是衛計委明確兒童專用藥品參照低價藥政策掛網采購，并明確醫療機構須優先采購兒童專用藥。

　　最新消息顯示，2月28日出臺的國辦發（2015）7號文《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》中明確，對婦兒專科非專利藥等類藥品，可與常用低價藥一樣，實行集中掛網，由醫院直接采購。（本報記者 方劍春）

來源：中國醫藥報

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