全面梳理 重新評價中藥類兒童藥尋找新起點

去年5月，國家衛生計生委、發改委、國家食品藥品監管總局等六部委聯合下發了《關于保障兒童用藥若干意見》，文件就加快新藥審批、開展臨床綜合評價、完善兒童用藥指南，加強說明書修訂做了重要部署，這也是我國首次多部門聯合促進兒童用藥保障工作。

《意見》發布7個月來，各相關部委，特別是行業組織召開多次專題會議研究制定兒童用藥政策落實。那么，半年多過去了，現在兒童藥的發展狀況如何？本版特開辟“聚焦兒童用藥”系列報道，以期全面梳理兒童用藥市場現狀、面臨問題、研究對策，為兒童用藥行業發展起到助推作用。

近日，國家衛計委藥政司相關人士在 “中藥兒童用藥相關政策建議研究課題工作會”上表示，目前，兒童藥普遍存在定價不合理、受試者稀少、研發動力不足等問題，在全球都高度重視兒童用藥的大背景下，未來兒童藥將逐步解決問題，完善政策。

據悉，由國家衛生計生委藥政司、中國中藥協會藥物臨床評價委員會、中華醫學會兒科分會等聯合主辦的“中藥兒童用藥相關政策建議研究課題工作會”是中藥類兒童用藥領域首次高規格會議，旨在通過政企對話，研討厘清中藥兒童藥的發展問題，探索兒童用藥的評價標準，研究說明書修訂的評價方法等。

研發不足

去年5月，國家衛生計生委、發改委、國家食品藥品監管總局等六部委聯合下發了《關于保障兒童用藥若干意見》，就加快新藥審批、開展臨床綜合評價、完善兒童用藥指南、加強說明書修訂等做了重要部署，這也是我國首次多部門聯合促進兒童用藥保障工作。

資料顯示，我國常用的3000多種化學藥品中，90%以上沒有兒童劑型和規格。在醫院臨床使用中僅有384種為兒童用藥品種，卻有1087種成人藥被作為兒童藥使用，其中處方藥873種；說明書中具有兒童使用信息的僅有103種，在180種成人用非處方藥中有83種具有兒童使用信息。

某三甲醫院的調查顯示，小兒心內專科藥品主要劑型集中在片劑、注射劑和膠囊劑，心內專科適宜兒童使用的劑型例如溶液劑等僅有2個品種，反映出兒童用藥劑型缺乏。除此以外，我國兒童用藥大多以成人藥品減量給藥為主，濫用、超劑量使用、蓄積中毒占兒科死亡因素的55.5%。

目前，全球都非常重視兒童用藥的安全、可及性，去年召開的第67屆世界衛生組織大會通過的基本藥物可及性決議草案，敦促會員國提升對兒童用藥的關注，通過研發和生產適宜兒童用藥的劑型，促進兒童基本藥物的可獲得性、可負擔性、質量和安全。

中國工程院院士李連達說，我國中藥類兒童藥作用獨特，特別是在抗感染領域作用突出。我國15歲以下少年兒童占總人口的一半左右，兒童藥市場需求、潛力巨大，中藥類兒童藥研發迫在眉睫。

問題困擾

國家衛計委藥政司相關人士認為，目前我國兒童藥面臨三大問題困擾，發展緩慢，對臨床用藥產生不良影響。

困擾一：生產兒童藥品成本高，利潤少。具體來看，當前，我國兒童藥品研發沒有額外的專利期保護，由于市場需求量小，生產工藝復雜、研發、生產成本較高，而定價偏低，因此企業研發積極性不高，不愿意引進和仿制新產品，跟不上國際兒童藥品發展步伐。

困擾二：受傳統觀念制約，兒童藥物臨床試驗參試者積極性比較低，兒童臨床數據獲得困難。

困擾三：缺乏兒童藥品產業扶持政策。現行相關政策難以激發企業研發生產兒童藥的積極性。

事實上，促進兒童藥發展是全球共性問題，許多國家都采取了不同的促進辦法，具有啟發性。

在加大專利保護方面，美國對兒童罕見病用藥專利期延長至7年；歐盟對開展兒童用藥試驗的藥品延長6個月專利保護；日本對兒童藥簡化審批，降低注冊成本。在政策支持方面，一些國家專門設立兒童用藥轉型研究基金，為兒童藥物研究提供技術指導，減免稅收，提高銷售價格等扶持政策。在強化用藥安全監督方面，歐盟2009年啟動兒童用藥警戒工作，加強用藥監管；美國要求獲得兒童藥專利的企業必須提交所有不良事件報告。

國家總局相關人士表示，我國兒童藥品在特有疾病、疑難雜癥上品種較少，同質化嚴重的現象，比如消化類兒童藥品有100多個生產廠家。另外，隨著注冊管理辦法不斷完善，標準提升，近兩年來審批趨于嚴格，特別是對含有28種有毒中藥材的藥品注冊審批必須有科學的數據支撐，如果涉及兒童藥則更為嚴格。

合力促進

“兒童藥是專業性很強的領域，要促其發展各部門必須形成合力，工信部將把行業的研究課題吸納進未來的產業政策中。”工信部消費品工業司副司長吳海東說。

據悉，在此次會議上，確定了3個品種開題臨床研究。

中藥協會秘書長王桂華表示，1月18日國家衛計委已經批復了委托中藥協會開展兒童用藥相關政策課題研究的信函。下一步，中藥協會將對中藥兒童品種進行系統梳理，對一些使用量大、有潛力的品種開展臨床安全行再評價，并研究說明書修改，兒童劑型、劑量等相關技術標準。

國家總局相關人士表示，未來在新藥審批注冊中可能對兒童藥品種采取早期介入，優先審評的方式，但對其安全性、風險評估只會越來越嚴。

“在六部委促進兒童藥意見中促進發展的條款共計6條15款，力度是非常大的，相信未來這些政策會逐漸落地。”國家衛計委相關負責人說。（本報記者 方劍春）

來源：中國醫藥報

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