國產脊髓灰質炎滅活疫苗打破國外壟斷

　　國家食品藥品監督管理總局日前批準了全球首個Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質炎滅活疫苗（Ｓ－ＩＰＶ）的生產注冊申請。該疫苗由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發，疫苗的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質炎發揮至關重要的作用，并且打破了法國賽諾菲集團滅活疫苗一直壟斷中國市場的局面。

　　“如果沒有自主生產的脊髓灰質炎滅活疫苗產品，我國政府除了將承擔巨額的采購經費壓力外，還面臨著保障供給問題。”國家食品藥品監管總局相關人士表示，作為我國擁有完全自主知識產權的重大創新產品，此次獲批的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質炎滅活疫苗實現了我國疫苗從“中國制造”向“中國創造”的邁進。

　　自主研發

　　在“高技術研究發展計劃（８６３計劃）”、“重大新藥創制”科技重大專項等國家科技計劃的持續支持下，中國醫學科學院醫學生物學研究所經過多年的努力，自主研發的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質炎滅活疫苗已正式獲得新藥證書和ＧＭＰ認證，標志著我國在此研究領域的創新成果達到了國際先進水平。

　　脊髓灰質炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性傳染病，又稱“小兒麻痹癥”，曾被醫學界稱為“威脅兒童生命和健康的最大殺手”。

　　我國的脊髓灰質炎防控工作始于上世紀６０年代，通過在全國推廣脊髓灰質炎減毒活疫苗（ＯＰＶ），現已有效控制了該疾病的發生。長期以來，我國通過使用脊髓灰質炎減毒活疫苗已經實現了連續多年無本土脊髓灰質炎野病毒感染病例。２０００年我國被世界衛生組織確認為無脊髓灰質炎的國家。

　　但是，脊髓灰質炎減毒活疫苗本身仍具有一定的安全問題。除了可直接引發疫苗株的相關病例外，疫苗株經循環形成的衍生株也可引發相關病例。另外，極少部分免疫缺陷者使用減毒活疫苗后會成為疫苗衍生脊灰病毒的攜帶者，他們會長期排出病毒導致疾病傳播。近年來的監測統計數據表明，Ⅱ型脊髓灰質炎減毒活疫苗引發的相關病例已經超過野毒株的致病人數，成為影響兒童群體的主要問題。而脊髓灰質炎滅活疫苗（ＩＰＶ）的使用，則可以徹底消除由于減毒活疫苗引起的病毒感染等情況，以及疫苗衍生脊灰病毒的循環造成的疾病爆發風險。

　　衛生部門統計顯示，每服用２５０萬至１０００萬劑“糖丸”，可能發生１例疫苗相關異常反應病例。國家要求各省級政府對異常反應受種者予以補償。

　　可以說，脊髓灰質炎減毒活疫苗是人類與曾經廣泛肆虐的脊髓灰質炎病毒打攻堅戰的有力武器；而脊髓灰質炎滅活疫苗則是目前人類與幾近末路但負隅頑抗的脊髓灰質炎病毒打殲滅戰的必由之選。

　　“十二五”期間，８６３計劃和“重大新藥創制”科技重大專項圍繞傳染性疾病防控與改善民生健康的國家重大需求，設立了Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質炎滅活疫苗關鍵技術研究及產品開發課題，由中國醫學科學院醫學生物學研究所承擔。課題組的科研人員先后建立了適應微載體培養的三級病毒種子庫、非洲綠猴腎（Ｖｅｒｏ）細胞庫，并對Ｓ－ＩＰＶ疫苗生產技術參數進行了反復研究和論證，建立了Ｓ－ＩＰＶ疫苗生產工藝體系，于２０１２年８月在國際上率先完成了Ⅲ期臨床試驗。通過與進口ＩＰＶ的平行試驗對照，證明具有良好免疫效果，生產成本更加低廉。目前，Ｓ－ＩＰＶ疫苗產品的生產線已通過ＧＭＰ認證。

　　目前除中國醫學科學院醫學生物學研究所已獲得批文外，北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在進行Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質炎滅活疫苗的研發工作。

　　國內市場現狀

　　在Ｓａｂｉｎ株脊髓灰質炎滅活疫苗誕生之前，中國疫苗企業只生產脊髓灰質炎減毒活疫苗，即口服糖丸，接種對象是兒童，其價格約為０．５元／粒，需用奶粉、奶油、葡萄糖等材料作輔劑，將液體疫苗滾入糖中。

　　我國進口的ＩＰＶ產品僅有法國賽諾菲集團生產的兩款滅活疫苗，分別為單苗和五聯苗。

　　２００９年，中國疾病預防控制中心下發了關于《脊髓灰質炎滅活疫苗使用指導意見》的通知，參考世界衛生組織等機構的技術文件和疫苗使用說明書，制定了脊髓灰質炎滅活疫苗使用指導意見和使用原則，規范當時允許上市的法國賽諾菲產品在全國范圍內使用。

　　進口的ＩＰＶ疫苗被列入二類疫苗，即自費疫苗，本著“知情、自愿、自費”的原則為受種者接種。接種ＯＰＶ禁忌癥者，特別是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制劑者等可以優先考慮使用ＩＰＶ。如部分使用ＩＰＶ，建議第１、２劑次優先使用ＩＰＶ；其余劑次用ＯＰＶ，并按ＯＰＶ的免疫程序完成全程免疫。

　　目前，越來越多的國家將ＩＰＶ納入全國性脊髓灰質炎免疫計劃之中。截至２０１３年，賽諾菲巴斯德向世界各地供應的ＩＰＶ及含ＩＰＶ聯合疫苗已超過８億劑。

　　打破壟斷

　　２０１３年５月，第６６屆世界衛生大會通過了《２０１３－２０１８年全球消滅脊髓灰質炎終結戰略計劃》，提出到２０１４年年底在全球范圍阻斷脊髓灰質炎野病毒傳播；２０１５年１０月底，所有成員國至少使用１劑ＩＰＶ；到２０１８年，全球證實消滅脊髓灰質炎并全部使用ＩＰＶ。

　　為響應世界衛生組織消滅脊髓灰質炎終結戰略計劃的整體安排，穩妥實現我國脊髓灰質炎疫苗使用策略的轉變，中國疾控中心免疫規劃中心曾于２０１４年在北京召開ＩＰＶ疫苗使用策略研討會，對我國ＩＰＶ疫苗接種策略轉換過程中的一些關鍵技術問題進了行磋商。當時，國內自主研發的ＩＰＶ疫苗仍未上市，推動滅活脊髓灰質炎疫苗國產化，以降低疫苗采購價格，成為行業的中心議題。同時，國家推薦適齡兒童使用進口ＩＰＶ疫苗，在北京、上海、浙江等經濟發達的省市，首先將ＩＰＶ疫苗納入地區免疫規劃。

　　關于新上市疫苗的安全性問題，國家食品藥品監管總局表示，會密切關注上市后大規模人群接種的安全性，同時繼續進行一系列上市后研究和數據收集。

　　據了解，相關部門計劃將脊髓灰質炎滅活疫苗列入免疫計劃。為確保我國向世界衛生組織作出的消滅脊髓灰質炎的國家承諾得到兌現，該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用，屆時需求量每年將達數千萬劑。

　　因此，脊髓灰質炎滅活疫苗的自主生產不僅能幫助政府節約一大筆衛生經費，同時使疫苗供給得到保障。該疫苗的成功研制打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產技術的壟斷，對我國乃至全球，特別是發展中國家消滅脊髓灰質炎都會產生積極影響。

　　有業內專家認為，如果安全性和有效性被證實，那么脊髓灰質炎滅活疫苗很快會替代原有的減毒活疫苗進入一類免疫接種計劃藥品名單。

來源：中國高新技術產業導報

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