GMP認證：藥品企業出口的敲門磚

醫保商會有關負責人表示，歐盟對藥品的監管越來越嚴格，所以，我國企業也要繃緊神經，嚴格按照其要求進行生產與出口。去年2月歐盟GMP標準進行了修訂，具體來看，此次調整有兩個方面值得我國企業注意：一是歐盟或藥品生產檢查相互承認公約PIC/S組織成員針對我國出口藥品生產現場的檢查驗證要求提高，二是對注冊文件中有關驗證方面的要求越發嚴格。所以，企業在這些方面須格外注意。

　　截至2014年上半年，我國獲得的歐盟GMP證書達185個；截至8月底，歐洲藥品質量管理局（EDQM）批準我國醫藥企業本年度提交的化藥CEP申請137份，我國的CEP有效證書累計達到565份，成績喜人。

　　但是，我國企業進軍歐盟市場時仍然面臨技術性貿易壁壘、注冊短板、產品核心競爭力不強、市場開拓不力等問題，因此，企業需從下幾個方面進一步提升實力：

　　首先，在生產硬件上與歐盟接軌。要將產品打入歐盟市場，必須率先在生產設施上達到歐盟GMP的要求。對于原料藥生產企業而言，拿到CEP證書也是重要的前提條件。目前，我國企業達到歐盟GMP規范的還只是很少一部分，大多數企業對歐盟注冊法規、操作流程、文件準備、缺陷應對等缺乏研究，這是進軍歐盟市場受阻的重要原因，也是企業應當首要破除的短板。

　　其次，增強核心競爭力。雖然近年來我西成藥、生化藥、醫院診斷治療設備等高技術高附加值產品的出口有所增加，但具有自主知識產權的品牌稀缺、創新能力不足、出口商品結構相對單一的問題并未根本解決，一旦產能過剩，低價惡性競爭的頑疾就會浮現，所以，增強企業的核心競爭力也是當務之急。

　　再次，打開營銷網絡。海外市場需要穩定的終端網絡予以支撐，企業需與歐盟市場建立緊密的渠道。如企業可通過產品出口與資本輸出相結合的方式，不斷擴大其在歐盟的份額，通過并購獲得新產品，使之達到GMP要求，最終擁有對大宗產品的營銷控制權等。

　　最后，爭取進入歐盟國家的醫保系統。在歐盟市場，要想獲取持續性的大宗訂單，將產品銷售量提升到可觀層面，必須進入當地的國家免費醫療報銷或商業保險目錄，這也是我國企業需要長期努力的一個方向。

來源：國際商報

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