為規范醫療器械經營行為，推進醫療器械產業發展，適應醫療器械監管工作需要，近日，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。
近年來，隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，醫療器械行業發展迅速。但是，由于我國醫療器械經營領域還缺乏可執行的經營質量管理規范，而且大多數經營企業規模小、管理規范化程度不高，導致經營過程中不規范的經營行為較多，不規范經營行為給公眾用械安全、有效帶來隱患。
為規范醫療器械經營行為，推進醫療器械產業發展，國家總局依據《醫療器械監督管理條例》和《行政許可法》等法律法規及有關政策制定了《醫療器械經營質量管理規范》，對規范醫療器械經營質量管理提出要求，對醫療器械經營企業質量管理組織機構和職責、人員與培訓設施與設備提出明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務做了明確規定。
《規范》共8章63條，體現了醫療器械流通行業發展的最新管理水準，緊跟國際醫療器械流通規范的最新理念，緊密圍繞國家監管政策發展的要求。《規范》適用范圍覆蓋醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務等活動，消除了生產與流通、流通與流通、流通與使用、醫療器械第三方物流儲運等環節的質量控制盲點，實現了有效的全過程質量控制的目標。
《規范》強調企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，企業質量管理負責人全面負責醫療器械質量管理工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有否決權；全面強化了質量管理體系的管理理念，要求企業在組織機構、質量管理文件、人員配置、硬件建設、流程執行以及風險防范等方面建立系統的質量管理機制；對溫濕度有特殊要求的醫療器械的儲存、運輸管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規定和要求。
《規范》還在相應條款和要求上對流通環節出現的新業態、醫療器械流通管理的信息技術應用做出了具體要求，以適應今后可能發展的多業態模式和信息技術發展趨勢。（李雪墨）
來源：中國醫藥報
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