植物膠囊發展需加大扶持力度

　　膠囊劑質量好壞直接影響到食品藥品安全，近年來明膠膠囊安全事件頻發，成為膠囊行業急需解決的重要課題。有業內人士指出，國內膠囊行業痛定思痛，正在積極尋求突圍之策，部分企業在植物膠囊的研發推廣方面不斷發力，植物膠囊大有異軍突起之勢，但植物膠囊的市場推廣還存在一些問題，需要政府相關部門從政策上予以大力扶持。

　　膠囊劑質量的優劣（內容物除外）常常取決于囊殼的質量，且囊殼質量直接影響膠囊劑臨床使用的效果和安全性。江西中醫藥大學教授、博士生導師楊明表示，目前，世界上藥用空心膠囊主要為動物源性膠囊，我國膠囊中95%以上也是動物明膠空心膠囊，其主要成分為優質藥用明膠。明膠以動物皮、骨等為原料，通過原料預處理（如分類、漂洗、脫脂）——酸處理——堿處理（浸灰）——脫灰、中和、水洗——熬膠——濃縮、漂白、凝膠——切膠、干燥等一系列工序制成。明膠具有凝膠性、固水性、溶解性等多種特性，但其理化性質的復雜性、來源的復雜性和難控性，決定了明膠空心膠囊存在諸多缺陷，主要是明膠空心膠囊易發生交聯反應影響藥物的釋放。因為明膠分子中的氨基酸（主要是賴氨酸和精氨酸）所含的側鏈基團在發生氧化或自氧化反應時形成醛基而促發交聯反應，從而引起明膠結構中的膠原膠束發生變性，使崩解遲緩及藥物溶出降低。

　　楊明指出，目前明膠空心膠囊還存在一些安全隱患，主要體現在以下幾方面：首先是動物疫情頻繁爆發使得明膠空心膠囊原料有攜帶病毒的風險。其次是養殖中使用激素和濫用藥品的現象日趨嚴重，獸藥對人體的危害令人擔憂。第三是環氧乙烷對人體的危害很大，主要是遺傳毒性和生殖毒性，故環氧乙烷工藝滅菌也是明膠空心膠囊的安全隱患之一。此外，明膠空心膠囊不能滿足國際穆斯林、猶太教和素食等特殊文化人群的需要。雖然有各種方法（如微波消解-原子吸收分光光度法）檢測明膠空心膠囊鉻的含量，但無法從本質上解決這一安全隱患。因此，尋求符合當今崇尚自然的消費群體的需求，且質量更為可控的非明膠空心膠囊尤為必要。

　　植物膠囊是以陸生或海洋植物經過加工、提煉、化學改造制成的膠囊。湖南爾康制藥股份有限公司副總經理王向峰認為，與目前大量使用的動物明膠空心膠囊相比，植物空心膠囊具有化學性質穩定，無交聯反應，適應性廣，安全性高的特點，因為植物空心膠囊無動物明膠的蛋白毒素，不添加任何防腐劑，無需環氧乙烷滅菌等優勢。目前，國際市場上許多企業開始在非明膠產品上下功夫。美國、日本等國家先后研發出羥甲基纖維素膠囊、海藻多糖膠囊、普魯蘭多糖膠囊等產品，并開始在膠囊制劑中應用，這些產品被市場視為更為綠色環保的新品。

　　全球大約有16億的穆斯林、10億的印度教徒和猶太人及不斷增長的素食主義者，這些群體或因宗教信仰、或因生活習慣更傾向使用植物膠囊。在成品藥中，膠囊劑型產品占比為9%，而在中藥產品中，膠囊劑型產品占比達12%。據廣發證券發展研究中心數據顯示，2011年全球明膠總產量約為33.9萬噸。在明膠的主要應用領域中，藥用明膠的比重約為30%左右，另據明膠膠囊產量占所有類型膠囊的95%計算，則2011年全球膠囊的總產量約為1.28萬億粒。按年均復合增長率3.51%的保守計算，預計2015年全球膠囊總產量達到1.45萬億粒以上。　

　　“植物膠囊的研發和推廣對整個膠囊產業發展具有積極意義，但目前植物膠囊的市場推廣還存在一些問題，需要各方共同努力。”湖州展望藥業有限公司技術銷售總監姚培源強調，政府相關部門要出臺一系列的扶持政策：一是要簡化藥品備案程序。當前，藥品制劑企業用植物膠囊替代明膠膠囊時，相關的藥品注冊程序仍然比較繁瑣，建議未來要予以進一步簡化，從而提高藥品生產企業使用植物膠囊的積極性。二是要制定優惠的招標采購政策。建議凡是更換植物膠囊的藥品可以在招標過程中優先中標并允許適當提價。三是要提高標準門檻。制定和執行嚴格的藥典標準，加強引導，提高門檻，從標準的角度要求那些與明膠膠囊有交聯反應和水分影響的藥物制劑替換為植物膠囊。（王華鋒）

來源：中國醫藥報

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