全球首個復方中成藥獲國際通行證

　　導讀：近日，《中國經濟周刊》獨家獲悉，再過兩年，即到2016年年底，復方丹參滴丸將完成FDA三期臨床研究。屆時，復方丹參滴丸將成為第一例獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的復方中藥。

　　
　　“這一事件的意義，絕不只是這一完全自主知識產權的復方中藥終于實現了現代化和國際化，更重要的是，它標志著中藥將因此躋身世界大藥行列，與目前的化學藥和生物藥一起，成為人類三大藥系。”9月底，國內知名中醫藥權威專家、天士力控股集團董事局主席閆希軍在接受《中國經濟周刊》獨家專訪時，對中藥的國際化進程和前景作了具體且樂觀的介紹和展望。
　　

　　復方丹參滴丸：一味完全自主知識產權的復方中藥的國家使命

　　
　　閆希軍的樂觀，基于他作為國內中藥現代化的先行者和開拓者，近20年來走出國門，面對世界上最強大、最嚴格的藥品監管者—美國FDA，從最初的被拒絕、被排斥，到后來被接納直接進入二期和三期臨床研究，其間經歷了外人無法感受的“中藥進入西方市場難比登月”的坎坷和磨難。

　　
　　復方丹參滴丸，這是一味治療冠心病與心絞痛的復方中藥，1992年研制成功，是天士力的主打產品。2013年，復方丹參滴丸的銷售額突破了29億元，銷售額的增長被看作是天士力成長的一個縮影。但很多人不了解，除了銷售額，天士力和復方丹參滴丸還承載著另一項國家任務。
　　

　　1995年，國家科委（后更名為科技部）聯合十八個部委首次提出“中藥現代化”問題，緊接著發布了一個中藥現代化的實施綱要，其中提出了要在三到五年內，推動兩到三種中藥進入西方發達國家醫藥主流市場的目標。

　　
　　閆希軍將此比作中藥的“一個歷史轉折的關口”，而天士力也正是在此時開始介入到中藥現代化的進程之中，并“意外”擔當起中藥現代化和國際化的國家使命。

　　
　　當時，天士力尚是北京軍區254醫院的一家院辦企業，并沒有入國家科委的法眼。當時國家科委先后找了中藥行業的幾家更知名的大企業，希望他們能帶個頭去美國申報FDA，結果幾家企業均表示“希望渺茫”而不愿意嘗試。

　　
　　閆希軍向記者回憶說，在當年的一次會議上，一位國家科委的局長問他敢不敢嘗試到美國申報FDA，他當即表示，“只要國家帶隊我就敢。不就是扛"炸藥包"嘛，我是當兵的，最不怕死。”
　　

　　就這樣，天士力開始跟隨國家實施中藥現代化的戰略。1997年12月，天士力正式向美國FDA提出了復方丹參滴丸的IND（臨床研究申請）。1998年8月1日，復方丹參滴丸通過了美國FDA的IND。當時國家科委在梅地亞中心隆重發布了這一消息。閆希軍介紹說，當年的宣布可謂一石激起千層浪，而“中藥現代化的歷史任務也就壓到天士力身上了。”
　　

　　但是當年美國FDA只容許復方丹參滴丸的二期臨床研究在中國進行，而由于復方丹參滴丸已經于1993年獲得國家食品藥品監督管理局生產批文，對于已經批準的藥物不可能再次進行臨床研究。此外，當時中國尚不具備按照美國FDA開出的實驗要求展開臨床研究的能力，因此雖然IND已經獲得通過，但復方丹參滴丸的二期臨床研究并未如期展開。

　　
　　如今回想起當年那次未竟的二期臨床研究，閆希軍坦言，說到底還是對中藥申報美國FDA認證可能遇到的困難估量不足，而他本人也在申報的過程中發出了“中藥進入西方市場難比登月”的感慨。
　　

　　“無論是政府還是企業，當年對中藥的現代化困難估計不足，三到五年就完成國際化根本不可能。”閆希軍說，第一次申報經歷只能形容為一次“探水”，而這次“探水”在他眼中并非一無所得，“1997年一個西方國家認可了一份來自中國的報告，并同意我們去做臨床研究，這本身就是一次突破。”

來源：和訊網

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