仿制藥產業要“替代”不要“替身”

　　導讀：在世界衛生組織（who）對仿制藥的質量描述中，創新藥物和仿制藥是可以互換的，尤其是過了專利期以后；美國食品藥品監督管理局（fda）對仿制藥的定義也特別提到在劑量、安全、服用方法、質量和效果方面應該與品牌藥一致。
　　

　　仿制藥質量合格，要符合生物等效性與臨床等效性兩個方面。“通過了藥代動力學、藥效動力學檢驗以及必要的臨床試驗和體外試驗，仿制藥才具有與原研藥一致的生物等效性。而更重要的臨床等效性，則要通過長期的臨床試驗。”胡善聯提到，“大規模的安全臨床試驗必不可少，而我國現行的仿制藥藥學標準還處在一個比較初級的水平。”
　　

　　此外，我國在藥代動力學參數的規定方面跟國際上也有較大差距。“比如cmax（血藥峰濃度），歐盟的濃度標準就比我國的要窄很多。”金少鴻介紹說。

　　
　　鑒于此，為提高仿制藥質量，我國從2012年開始提出進行藥物一致性評價工作，出臺了《仿制藥質量一致性評價工作方案（征求意見稿）》，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質量一致性評價工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質量一致性評價，2015～2020年開展注射劑以及其他劑型的質量一致性評價工作。

　　
　　“這項評價工作如果做好的話，對我國的仿制藥質量會有很大提高。”胡善聯拿出搜集到的一些文獻舉例，“比較賽諾菲的厄貝沙坦和3種國產仿制藥的溶出曲線，明顯仿制藥的溶出率低，質量與原研藥有很大差距。另外，同一類別的不同藥品溶出曲線有高有低，說明我們國家的仿制藥質量問題是值得引起重視的。”
　　

　　一致性評價待開展
　　

　　“仿制藥質量一致性評價不是突擊性、階段性任務。”金少鴻提醒說，“首先要充分了解藥品質量一致性評價工作的特點，要與臨床緊密結合，并不是要求重新再做藥品臨床試驗，而是要了解仿制藥與原研藥在臨床有效性、安全性上的差異，有具體的參照目標。”
　　

　　同時，還要明確研究對象，仿制藥與原研品是否具有相同的化學結構、相同的劑型、相同的給藥途徑。
　　

　　據了解，開展藥品一致性評價的主體是生產企業，并積極地與藥檢所臨床使用部門以及醫藥工業研究部門共同參與項目的全過程。在開展研究評價前，必須先找到該仿制藥與原研藥在臨床上不一致的地方，針對這一關鍵點，具體情況具體分析，制定出對該仿制藥進行質量一致性評價的具體方案，而不是用統一的方法來對各種不同的仿制藥進行質量一致性評價。

　　
　　金少鴻還介紹，應充分發揮臨床機構在仿制藥質量一致性評價中的作用。“通過對評價的作品進行風險評估回顧性分析，提供準確的臨床醫學、藥學信息，總結歸納提出臨床不一致的具體體現。”
　　

　　此外，臨床機構還應參與仿制藥質量一致性評價的實驗方案的審定，審核實驗方案是否針對臨床發現的問題；參與對仿制藥質量一致性評價的實驗結果進行評議和驗收，審核提交的資料是否解決了原來存在的問題，制定新的指標；對于已通過質量一致性評價后的仿制藥，繼續進行臨床評估。

　　
　　“藥品生產、研究機構開展一致性評價工作時還要講究策略，科學地分析品種，明確再評價品種的屬性。”金少鴻說，“仿制藥應與臨床結合，進行生產工藝過程調研，選定目標和對照藥品后，根據信息制定試驗方案，按照設計好的方案進行落實。”

來源：中國科學報

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