制藥裝備行業也應引入產品質量安全準入制度

　　導讀：任何一種藥品、任何一種先進的制藥工藝，都必須通過制藥裝備來實現，假如制藥裝備技術落后，質量低劣不符合“GMP”要求，即便有先進的工藝技術、優良的生產環境、優秀的操作管理人員，優質原料也難保藥品質量安全。

　　
　　因此為確保藥品質量安全，必須制定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效的制藥裝備質量安全監管制度。規范制藥裝備行業秩序，促進制藥裝備行業健康發展，企業是責任主體，要從不斷提高自身競爭力做起，一個個個體的強大，帶來的必然是整個行業的強大。
　　

　　中國制藥裝備協會副理事長兼秘書長石青就建議，制藥裝備行業也應引入產品質量安全市場準入制度，并認為這是規范制藥裝備行業秩序、促進行業健康發展的有效措施。她指出，建議引入制藥裝備行業的產品質量安全市場準入制度，應是一項為保證藥品生產的質量安全，具備規定裝備條件的生產者才允許進行生產經營活動、具備規定條件的制藥裝備才允許生產銷售的監管制度。因此，應是一種政府行為，是一項行政許可制度。
　　

　　實行制藥裝備質量安全市場準入制度，是從我國的實際情況出發，為保證藥品的質量安全所采取的一項重要措施。石青解釋說，實行制藥裝備質量安全市場準入制度是提高藥品生產質量、規范制藥裝備市場，保證消費者安全健康，促進行業健康發展的需要。
　　

　　石青介紹說，實行制藥裝備質量安全市場準入制度，是保證藥品生產企業生產質量的基本條件，強化藥品生產質量管理規范的需要。我國藥品工業的生產技術水平總體上同國際先進水平還有較大差距，一些藥品生產加工企業規模不大，制藥設備簡陋，生產環境條件不規范，技術力量薄弱，質量意識淡薄，難以保證制藥裝備生產的質量安全。
　　

　　有的制藥裝備生產企業不具備產品檢驗能力，有的企業管理不規范，不按標準組織生產。企業是保證和提高產品質量的主體，為保證藥品生產的質量安全，必須加強藥品生產裝備環節的質量與環境的監督管理，從企業的生產裝備條件上把住市場準入關。

來源：中國制藥網

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