藥品及制藥機械的監管需以制度作保

　　近年來，我國藥械以越來越快的速度進入制藥領域及尋常百姓家，因其高端性、先進性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復的輔助手段乃至制藥機構制藥水平的象征。而與此不相適應的是，相關監管工作未能同步跟進。

　　其實，自新醫改實施以來，我國的制藥行業發展迅猛，藥械行業也在此背景下發展起來，市場需求不斷增加，然而在監管方面仍然有許多不如人意之處。

　　專家稱，制藥機械涉及多個領域和學科，屬于多門類技術的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學、電子、數字等傳統和現代科技的所有學科。對于這種高端技術，專業人員和研究機構尚且望塵莫及，更何況行政監管人員。

　　究其原因主要是以下幾個方面加劇了監管難度：

　　1、特殊的地理環境從客觀上加大了監管的難度。我國幅員遼闊、點多線長，發展程度也不盡相同，增加了監管的難度。

　　2、山區人民群眾，尤其是農民的用藥知識普遍缺乏。由于受濟經濟條件的限制，大多數農民文化素質比較講低下，加之農村售藥的網點少，渠道單一，為假劣藥械、過期變質藥械、失效藥械、假劣藥械廣告提供了生存的空間。

　　3、涉藥單位藥械管理的自覺性和主動性差。在日常監督檢查中，除綜合性制藥單位外，許多鄉（鎮）衛生院、村衛生室，個體診所，企（事）廠礦醫務室沒有認真執行者藥品管理制度，受經濟利益的驅使，往往在實際工作中是只知道看病或買藥掙錢，而不自覺和主動做這方面的工作。

　　此外，監管手段落后、設備缺乏等問題嚴重制約了監管工作的開展，日常監管的有效性、科學性受到質疑。這不僅影響了監管覆蓋面和監管頻次，也使涉藥單位使用的藥品得不到有效的監管。

　不過值得欣喜的是，近年來，國家對藥械行業重視起來，對藥械監管體制不斷改革，監管力度不斷加大，從而使廣大人民群眾的安全用藥得到了極大的保障。但是要想真正達到監管效果，國家有關部門還應該建立健全剛性的行政監管制度和監測技術管理制度。

來源：中國制藥網

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