我國藥品質量一致性評價還在摸索前進

　　導讀：早期的質量管理理念是藥品質量要靠檢驗，只要標準符合，質量就有把握。“但是，隨著在監管中遇到各種各樣的問題，我們體會到整個藥品質量是源于各個環節的管理，需要大家共同努力。”上海市食品藥品監督管理局總工程師周群認為，仿制藥質量管理貫穿于產品的整個生命周期。
　　
　

　“藥品質量（包括原研藥和仿制藥）源于它在設計研究時是否合理，研發過程是不是規范科學，生產過程是不是能夠保證產品質量的穩定性，檢驗是否符合標準。”周群介紹說，“藥品的質量也源于監管，只靠企業的主體責任是不行的。”
　　

　　據介紹，藥品上市后的管理也是非常重要的，一旦工業大生產發生了變化，有可能對質量帶來偏移，對療效產生影響。
　　

　　我國新版的gmp（制藥、食品等行業的強制性標準）已經與歐盟等國際標準接軌，在產品的風險管理、變更控制、偏差分析方面都提出了新的要求，這也是保證產品上市后質量穩定的基礎。作為產品生命周期管理中一個非常重要的環節，仿制藥質量一致性評價實際上是一個再評價的工作。
　　

　　“這個環節是循環往復、不斷提高的。”中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻介紹說，評價藥品在臨床上的安全性和有效性的標準有時候也會隨著技術及臨床應用的變化情況而變化。

　　
　　“比如我們早期批準一個抗腫瘤藥，原來沒藥可用的時候，可能它的療效30%就算有效，可是我們在以后的工作中，如果發現新的藥物療效達到了70%，這時，前面30%療效的產品就會通過再評價被淘汰掉，所以整個藥品的生命周期過程是一個風險收益平衡選擇的過程，仿制藥再評價也是這個過程的一部分。”金少鴻分析道。

來源：中國制藥網

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