政策重拳出擊 仿制藥或迎大洗牌

　　導讀：仿制藥行業在近年來相關政策不斷：仿制藥質量一致性評價啟動，鼓勵首仿藥政策提上日常。這些措施的出臺勢必會造成仿制藥行業的大洗牌。
　　

　　我國是仿制藥大國，擁有廣闊的市場，市面上95%以上的藥品都是仿制藥。但是生產企業規模不一，設備、技術良莠不齊，導致仿制藥市場的藥品質量也各有不同，其中很多都達不到被仿制藥的臨床應用療效。此外，重復產品多，資源浪費嚴重。針對這些現象，國家有關部門近來出臺了一系列規范仿制藥行業生產的措施，希望提高仿制藥行業整體水平。
　　

　　國家食藥監局發布《仿制藥質量一致性評價工作方案征求意見稿》中明確提出，用5至10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，須分期分批與被仿制藥即“原研藥”進行質量一致性評價，使仿制藥與被仿制藥達到一致。
　　

　　有相當大一部分仿制藥企業，在生產過程中只是控制成分、含量和外觀性狀，而卻不能與原研藥有同樣穩定和一致的藥效，造成了國內生產的仿制藥“形大于實”，只要幾個固定的檢驗標準與對照品吻合，基本就可以認為是仿制合格，造成了一些藥品的質量參差不齊。
　　

　　而《方案》要求，仿制藥在在成分、含量和療效等方面都必須做到和原研藥“一模一樣”，顯然提高了仿制藥行業的技術門檻。
　　

　　這項政策，對行業的內在影響無疑是深遠的。首先，企業必須具備一定的技術水平才能達到質量要求；其次，企業必須具備一定的研發能力才能搶占市場先機。而具備以上兩點，對企業從裝備水平和人才配備上都要具有一定的要求。一批中小企業將在這場質量和技術的比拼中被淘汰。
　　

　　目前，不少仿制藥企業正在往研發方向轉變。畢竟，仿制還是處于被動的狀態。而研發新藥，雖然在資金和時間上耗費頗大，但是一旦成功，就享有10到20年的市場獨占權，這樣的利潤空間無疑是巨大的。

來源：中國制藥網

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