醫院制劑突圍方向：少而精、小而美

　　導讀：近年來雖然一些醫院制劑受到熱捧，但有不少醫院制劑無論是產量還是種類都在萎縮。近年來，由于成本上升、利潤減少、審批煩瑣、監管嚴格、產品質量不過關、不利于臨床轉化等原因，醫院制劑的發展正處于尷尬的“十字路口”，如何突圍成為了重點。

　　
　　據悉，醫院制劑起步于上世紀50年代初期，由于當時我國制藥工業落后，藥品在供不應求的情況下，醫院就自行手工調制藥物出售。醫院制劑可以用12個字概括—固定處方、常規配制、醫院自用。

　　
　　與國家批準上市的藥品不同，醫院制劑不需國家食品藥品監督管理總局CFDA批準，只需地方部門審批即可批量生產。由于無須嚴格審批，醫院制劑的標準和質量無法得到保障，一些醫療機構逃避價格和安全監管，也給患者服藥帶來安全隱患。為此，國家曾先后出臺相關法規文件來規范醫院制劑的管理。
　　

　　為了保證醫院制劑的質量，《醫療機構制劑配制質量管理規范》無疑抬高了醫院制劑的準入門檻。醫院制劑室必須具備相應資質，獲得制劑生產許可證，所有原料也須經過檢驗合格。同時，整個生產工藝過程須向藥監局報批，獲得許可批準文號才可生產。藥劑制成后，還須經過藥監局檢驗。
　　

　　不可否認，與正規藥廠的藥品相比，當前有些醫院制劑的確存在著質量不規范等問題，淡某些特色醫院制劑在臨床上發揮著重要作用，有其存在的必要性。醫院制劑的消失不利于新藥研發，更給人們購藥帶來不便。
　　

　　因此，政策不能“一刀切"，可以在滿足臨床需要的前提下，對已有醫院制劑進行整合。醫院制劑的未來發展方向應該是朝著少而精、小而美發展。

來源：中國科學報

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀