原料藥的階段進步需完善的標準體系

　　導讀：近年來，我國原料藥質量有了大幅度提高，因此行業的發展也在不斷加速，特別在法規市場通過的認證量突飛猛進。

　　據了解，我國已獲得歐盟COS證書的有效總量579件，產品達到340多個，參與的機構200多家；而在美國FDA，中國做DMF備案的品種數量達1100項（有效Ⅱ類），定制生產的DMF超過了印度。
　　

　　但是隨著市場的發展，國際市場對低端基礎原料藥的需求空間趨于飽和，高附加值原料藥以產品質量為內涵的政策門檻提高。
　　

　　基礎原料藥在國際上的市場份額越來越小，利潤點也越來越低，如果我國不能將這些原料進行深加工，那么這些原料最終只能當做普通的化工原料出售，這提示我們國內的企業一定要尋求原料再開發的新路線。

　　
　　目前國內一些生產企業已經意識到這一瓶頸，開始轉向有特色的原料藥生產，如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖；浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基聯苯、洛沙坦；浙江新東港出口的阿托伐他汀中間體、諾氟沙星等。

　　
　　有專家表示：原料藥有5個發展階段：第一階段是援助貿易階段，第二階段是大宗基礎原料藥階段，第三階段是法規市場學習階段，第四階段是原研企業專供生產階段，第五階段是高端原料仿制階段。我國目前還處于第二和第三階段之間，法規的不健全和標準的不明確延誤了中國原料藥產業的發展。
　　

　　原料藥在醫藥界的地位不可忽視，我國醫藥企業十分重視這一行業，因此，我國原料藥產業想要健康長遠發展就必須建立完善的標準體系。

來源：中國制藥網

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