中藥提取物委托加工被叫停產業集中度有望進一步提高

　　“目前，中藥提取物大部分出口。這次國家食品藥品監督管理總局禁止中藥提取物委托加工僅涉及國內中藥企業，對植提產業整體影響不大，但是會促進中藥產業集中度進一步提高。”8月21日，中國醫藥保健品進出口商會中藥部相關負責人說。

　　7月29日，國家食品藥品監督管理總局下發《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（以下簡稱《通知》），明確“自本通知印發之日起，各省（區、市）食品藥品監督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批”，“自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產”。

　　業內人士評價，該通知醞釀多時，中藥提取委托加工應該停止。

　　中藥提取物加工管理趨嚴

　　眾所周知，中藥提取物是中藥生產關鍵環節，但長期以來，中藥提取物管理較為松散，也沒有強制實施GMP認證，中藥企業提取物委托加工情況比較普遍，存在問題較多。主要包括：1.一些中藥企業不具備提取能力，為降低成本在委托加工中采用非規范提取物產品，使中藥質量難以保障；2.目前提取物企業沒有強制實施GMP認證，水平參差不齊，靠中藥企業自律，監管難以保障質量；3.現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，導致中藥提取物生產、使用情況不清晰，游離在藥品質量全過程監管體系之外。

　　“國家藥監部門早就開始在行業內調研，征求停止中藥提取物委托加工的意見，大家心里也早有準備，大多數企業持支持態度。”植提橋網站負責人張淑麗說。

　　從《通知》內容來看，管理部門對停止提取物委托加工實際情況給予了充分考慮。

　　首先，“藥品生產企業可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用前處理和提取車間”。國家總局要求，中成藥生產企業應對其異地車間或共用車間相關品種的前處理或提取質量負責，將其納入生產和質量管理體系并對生產的全過程進行管理，提取過程應符合所生產中成藥的生產工藝。提取過程與中成藥應批批對應，形成完整的批生產記錄，并在貯存、包裝、運輸等方面采取有效的質量控制措施。共用車間所屬企業應按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產，嚴格履行雙方質量協議，對提取過程的質量負責。

　　其次，自本《通知》印發之日起，各省（區、市）食品藥品監督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批，已經批準的，可延續至2015年12月31日。自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產；對中藥提取物生產企業一律不予核發《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，對中藥提取物將不再按批準文號管理按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外。

　　另外，《通知》明確，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產企業，均應按照《中藥提取物備案管理實施細則》進行備案。

　　“通知充分考慮了中藥提取物的生產現狀，加強了企業的監督責任，也給了執行的緩沖期，同時，對具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理，總之就是對提取物的管理更加嚴格，減少了隨意性。”一位業內人士說。

　　禁止委托加工勢在必行

　　“現在，我們公司已經開始著手建立提取物車間。原來，我們公司有一小部分提取物委托加工生產，以后全部自己做，一定能在國家總局要求的期限內完成。”綠谷藥業市場部學術經理任政杰說。

　　據了解，建立一個符合GMP要求的提取車間保守估算投入在千萬元左右，但這并沒有引起企業的反對，相反，企業認為這可以成為淘汰落后產能的手段，有利于提高產業集中度。

　　“投資上千萬元建立提取車間，有的企業確實投不起，那就意味著退出，這對于有能力自己做提取的企業來說是個好事兒。”一位業內人士說。

　　實施上，國內許多大型中藥企業都具有自己的提取車間和工廠，并早已將此納入質量管理體系。天士力公關部部長孟杰說，中藥提取是制劑生產的關鍵環節，天士力長期以來都非常重視。天士力現代中藥資源有限公司就是天士力自己的提取企業，按照“專業化、標準化、數字化”發展方向進行生產。國家總局下發的停止中藥提取物委托加工對提高中藥質量意義重大。

　　“提取物委托加工一直存在亂象，有的企業為降低成本在提取物上做文章，使中藥療效打折扣，增加安全隱患；有的企業在委托加工中監管不利，無視委托加工的有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求，沒有負起應有的質量責任，因此，在藥品生產日益規范的今天，停止委托加工勢在必行！”一位業內人士說。

　　提取行業難現并購潮

　　按照《通知》精神，中藥企業可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用前處理和提取車間，與動輒上千萬元自己建立提取車間相比，是不是并購更劃算？

　　張淑麗說，從植提用戶了解的情況來看，《通知》因為不涉及出口委托加工，因此對整個產業的影響不大，但是如果是以國內中藥企業為客戶的提取企業日子就會比較難過，下一步只能考慮被收購。

　　事實上，一些中藥企業也在權衡并購和自投資金建車間哪個更劃算的問題。有業內人士表示，如果提取企業基礎較差，通過GMP認證仍需花費大筆改造費用，還不如自己建立一個新車間。

　　“現在，有提取企業認為，停止中藥提取物委托加工沒必要一刀切，如果只停止中藥注射劑提取物委托加工似乎更合理，分步實施會給予提取企業更多的改造時間。”張淑麗說。

　　“藥品不斷規范是大勢所趨，通過提高準入門檻淘汰落后產能是規范企業特別歡迎的，中藥提取物關系到中藥療效及安全性，管理部門采取措施非常及時。”任政杰說。

來源：中國醫藥報

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