國產制劑產品需改變理念實現完美逆襲

　　導讀：中國作為原料藥大國，不論是產能規模還是品種數量，都積累了雄厚的基礎，但是，制劑藥品卻一直進入不了國際高端市場，這成為阻礙我國醫藥行業發展的重要因素之一。

　　據統計，到2012年我國有藥品生產企業7000多家，已經批準上市的藥品文號有十幾萬萬余項，與國外相比，中國的制劑藥品創新劑型太少，低水平重復太多。此外，一些國產仿制藥與進口原研藥相比臨床療效有差距；不同廠家生產的同一品種，甚至同一廠家生產的不同批號的產品，病人服用后療效竟然不同。
　　

　　有關專家表示：中國制劑產品不被國際市場認可不是藥品制造規模、質量的問題，而是輔料、劑型和產品設計理念非常落后。
　　

　　專家認為國內部分制藥企業在對藥品質量的理解上存在誤區。比如，經常可以看到某些企業在宣傳藥品質量時說內控標準高于《國家藥典》標準，依據是提高了檢驗標準，高于國家藥典規定的標準。

　　
　　可是我們衡量一個藥品的主要指標是有效性，而不是有效成分的含量，如果要以提高檢驗指標作為數據，前提是要做溶出度、生物等效性等驗證，如果沒有這些實驗，檢驗標準再提高又有什么意義？這也就不難理解，為什么同一類制劑療效相差懸殊。
　　

　　目前，中國制藥行業由于參比制劑目錄尚未擬定，參比制劑選取的比較混亂。體外溶出度的比較，通常也只比較一種溶出介質，比較四種介質的研發企業幾乎沒有。

　　
　　當下，通過劑型創新提高生物利用度、藥品療效和安全性已經成為潮流，醫藥行業走高端化路線也已成必然趨勢，相關企業要做的就是改變設計理念，開發創新，實現國產制劑的逆襲。

來源：中國制藥網

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