釋藥技術是發展高端藥物制劑的關鍵

　　導讀：釋藥技術是發展我國高端藥物制劑研發的關鍵，從產業發展的戰略考慮，制劑是高技術產業，是低能耗和低污染產業，更是高附加值產業，也是我國由原料藥生產大國向醫藥產業強國發展的必由之路。

　　
　　藥用輔料是影響制劑質量，甚至安全性和有效性的關鍵。中國藥用輔料目前仍然比較落后，一是數量少，二是中國無輔料研究機構，三是輔料質量差，可選擇性小。同時，中國藥用輔料的質量管理規定和政策出臺多、執行難。
　　

　　從制劑產業發展的策略來看，應開發具有核心競爭力的高端創新制劑，采用多種靈活的合作方式，充分利用國內外的資源和成本優勢，并找準新的發展方向和思路。結合國際藥物制劑發展動態和前沿，我國新型制劑的發展應該注意以下幾個問題。
　　

　　重視轉型發展
　　

　　世界醫藥企業相繼壓縮研發資金，關閉研發機構，或裁減研發人員，多數企業關注新型給藥系統（drug delivery system，DDS）的發展。美國2011年新型DDS的市場規模已經達到1535億美元，與前5年比較，年均增長率近16%.因此可以認為，DDS對于提升研發速度、減少開發周期、降低研發風險、提高企業利潤方面明顯優于新實體藥物的研發。如美國小公司Elan公司利用納米技術開發的Hapamune等5個納米制劑，連續被美國FDA批準。
　　

　　鼓勵有基礎的企業走出去

　　
　　在走出去的過程中，企業國家重點實驗室可以發揮領引作用。如山東綠葉公司推出的多個新制劑，有的已經被中國FDA和美國FDA批準進入臨床研究。在全球化發展的背景下，該公司自主知識產權的品種成為國際化的新藥是完全可能的。
　　

　　研究新型制劑的應用基礎及產業化開發

　　
　　我國DDS研發的短板還有很多，理論、技術、輔料、工藝、設備等問題是制約其發展的關鍵問題。國家在“十一五”和“十二五”期間對此加大了支持力度，大大調動了研發機構和企業的積極性。在納米藥物制劑方面，美國FDA已經批準多種類型的納米藥物上市，小公司同樣能通過制劑途徑開展創新研發。我國雖然是“納米研究論文”的生產大國，但是我國至今沒有一個納米藥物被批準。
　　

　　加強藥用輔料的研發和產業化

　　
　　目前國產藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等，經常有超過100家甚至200多家企業生產同一品種藥品的現象，而生產緩釋、控釋、智能化制劑等高端產品的企業卻很少，生產兒童制劑的企業也不是很多，從事研發的專業機構更是寥寥無幾。

來源：中國制藥網

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