征求意見稿公開 中醫藥法曙光初現

　　導讀：近日，國務院法制辦就《中華人民共和國中醫藥法征求意見稿》以下簡稱“征求意見稿”向社會公開征求意見，這讓行業人士看到了中醫藥法以及相應的監管落地的曙光。

　　
　　在“中醫藥法”征求意見稿發布后不久，關于中藥提取及提取物監管的規定細則在8月4日公布，此前該細則經過8個月的征求意見，最終重點集中在三方面：即生產中成藥的企業必須要有自己的提取車間及相應的生產能力;取消委托加工;備案提取物的生產企業，不再核發《藥品生產許可證》，中藥提取物不再按批準文號管理。

　　
　　國家食藥監總局表示，中藥提取和提取物是保證中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎，由于中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題給中藥的質量安全帶來隱患，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。同時，對于不屬于備案管理的中藥提取物，規定必須自行提取。
　　

　　據了解，目前委托加工是行業內的普遍現象，取消委托加工對行業的影響較大。北京某藥企總經理對南都記者表示，現在對于委托外單位的中藥提取物加工徹底取消，主要是基于近年來某些中藥問題頻出而采取的對產品質量的控制和監管對策，對于這個行業來講，大的藥企、醫藥集團或者有自己的生產線，或者可以新建生產線并收購生產企業，但是有大量以中藥提取委托加工為主業的小企業，則大部分可能要關門歇業。

　　
　　相對于之前的征求意見稿，正式的管理規定明確提出了中藥提取物將不再按批準文號管理按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外。分析人士表示，一直以來，部分藥企因為沒有中藥提取物的生產批準文號而不能生產，擁有文號的，有的產量小，有的不生產，這也造成委托加工成為行業普遍現象。放開批準文號管理，既鼓勵有能力的企業自行提取，又能緩解叫停委托加工之后帶來的沖擊。
　　

　　對中醫藥進行立法，將從法律層面規范保護中醫藥的發展，中醫藥上升為國家意志，中醫藥行業將迎來重大戰略機遇，對整個中藥板塊形成長期實質性利好。

來源：南方都市報

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