未來藥品委托生產法規必然會順應市場經濟發展的要求

　　導讀：目前，中國有相當數量的企業都在發展生物類似藥物，同時也有數量不多的企業在進行生物新藥開發。生物制藥產品研發由于具備高科技含量及復雜性，因此對生產技術、質量控制以及操作人員素質的要求非常高，而這需要研究人員、企業和管理部門經過多年的不斷學習和經驗積累，構建起科學的體系。

　　
　　據悉，目前我國生物制藥企業的現狀是，有相當數量的公司規模不大，研發前期的小型試驗還可以在自己的實驗室里完成，但由于中試之后的試產需要大型設備和廠房，如果全靠其自己來建，則成本太高，難以實現。
　　

　　以抗體藥物為例，建立符合cGMP標準的1000L規模生物反應器生產線，需要投資約1億美元，這一成本無疑會讓大量中小創新主體“望洋興嘆”。于是這些企業大多只能將產品賣給有興趣的大企業，眼睜睜地看著自己辛苦養大的“孩子”被別人抱走。如果能有質量有保證的公司為其進行CMO合同代工，自己完成產品的最終上市銷售中小研發型，中小型研發企業將可以獲得最大的市場回報，這也必將有力地推動新藥研發的深入。
　　

　　在不久前舉辦的2014生物醫藥合同外包產業發展論壇上，眾多中國企業高層也表達了對未來生物制藥合同生產的期待。勃林格殷格翰中國生物制藥業務負責人羅家立博士在其所作的報告中提出，在中國，未來藥品委托生產法規必然會順應市場經濟發展的要求，得到建立與完善，并與國際市場與監管制度接軌。
　　

　　勃林格殷格翰大中華區總裁潘大為表示，目前，上海相關部門正在申請生物制藥合同生產試點項目的開展，在選擇合作公司的過程中，政府方面對很多公司都進行了考察，而勃林格殷格翰基于擁有一流的技術質量體系和在CMO領域良好的國際聲譽，而被作為重點考慮對象。
　　

　　鑒于目前國內生物制品合同生產還不為法規所允許，勃林格殷格翰希望與相關部門一起合作，積極推進制度的創新。WolfgangBaiker博士表示，關于合同生產創新模式的申請以及審批，勃林格殷格翰正與各級相關部門進行密集的討論，希望能夠盡快得到批準，而且勃林格殷格翰也會利用該生產基地進行自己的生物創新藥物的研發。
　　

　　勃林格殷格翰希望能夠通過試點的成功實施，向業界以及監管體系證明，只要能夠通過完整的、嚴格的質量標準的建立，以及質量體系的控制，合同生產業務能夠在中國成功開展，并為中國生物制藥產業發展做出貢獻。

來源：中國醫藥報
文章鏈接：中國制藥網 http://www.zyzhan.com/news/Detail/41037.html

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