藥用輔料在下游生產過程中地位舉足輕重

　　導讀：近年來，由于政府和公眾高度重視藥品質量，關注藥用輔料行業健康規范發展，我國藥用輔料行業取得了長足發展，涌現出一批專業化藥用輔料生產企業，生產和研發水平也隨之提高，與發達國家的差距也在逐漸縮小。
　　

　　長期以來，藥用輔料行業未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高，更為重要的是，輔料源頭的質量將直接影響下游藥物制劑的生產以及病患的用藥安全。因此，藥用輔料不是可有可無的醫藥“配角”，在下游藥物制劑生產過程中的地位舉足輕重。同發達國家藥輔市場相比，我國藥輔市場規模增速快，行業集中度低，發展前景廣闊。
　　

　　以固體制劑輔料為例，近年來藥用輔料的研究開發主要有以下三種途徑：
　　

　　①全新藥用輔料新化學物質的開發
　　

　　上世紀90年代以來，新開發的藥用輔料相對較少，主要由于新輔料開發經歷的時間漫長，需經歷各種批準程序和漫長的審批時間，考察其安全性和毒性等，批準之后還要經歷向藥品生產廠家推廣產品、產品市場發展擴大的過程。全新的輔料研發周期長、風險大、投入大、回報率低等原因，也使藥用輔料的研發受到了一定影響。今后，在固體制劑用輔料方面，輔料開發商與制藥公司合作研發，將成為藥用輔料研發模式的發展方向。
　　

　　②改變現有輔料形態學參數開發新輔料

　　
　　每種固態物質都有特定的形態學參數，如分子排列狀態晶型、多晶型、無定形等、顆粒狀態粒型、粒徑、表面積、孔隙率、堆密度等，并且這些物性之間是互相聯系的。改變其中一種參數會影響其他參數，為開發新規格輔料和多種輔料聯用制備新輔料起到一定的指導意義。

　　
　　通過改變輔料形態學參數，目前開發了一系列新型輔料，如：噴霧干燥的不同粒徑的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、預膠化淀粉、直接壓片用磷酸氫鈣等，新輔料顆粒形狀、粒徑、粒徑分布、比表面積、表面自由能、可壓性等與原有輔料相比都得到了很好的改善。這些新輔料的流動性、可壓性好，可用于直接壓片，簡化了生產工藝，消除了生產過程中濕熱等因素對藥物穩定性的影響。
　　

　　③聯合應用多種輔料開發新輔料
　　

　　將兩種或多種輔料聯合應用開發為一種新輔料，主要是通過物料間分子水平上的相互作用，發揮協同作用，克服輔料各自不利因素。
　　

　　近年來不少有關新藥物釋放技術、新工藝研究應用成果與藥用輔料研究和應用的專著出版，也有力促進了新型輔料的應用與新藥的研究與開發。

來源：中國制藥網

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