第二代基因測序診斷產品首次獲批

　　導讀：7月2日，國家食藥監總局網站發布消息，批準BGISEQ－1000基因測序儀、BGISEQ－100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械注冊。這是國家食藥監總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。

　　第二代基因測序診斷產品首次獲批

　　
　　華大基因隨后證實，兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒均為該公司產品，與合作醫院的無創產前基因檢測項目已進入重啟階段。

　　
　　今年2月，國家食藥監總局和衛計委聯合通知，叫停基因測序相關產品和技術在臨床醫學應用上使用，被業內稱作“二月禁令”。此次獲批，被認為“迎來重新開放的曙光”。

　　
　　北大縱橫醫藥合伙人史立臣表示，基因測序在國內缺乏臨床數據支持，在未獲審批的情況下就開始匆忙市場化，造成市場混亂，引發監管部門的緊急叫停。此次華大基因首先獲批搶奪了市場先機，并在行業標準方面有更大發言權，其他同類公司肯定會繼續跟進。

　　
　　據《證券日報》，分析人士認為，基因測序行業應用廣泛、發展空間巨大，我國因低基數、政策放開而有望實現快速增長。相關概念股獲得券商積極推薦，二級市場反應熱烈，千山藥機、達安基因、紫鑫藥業等均大漲。

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀