藥機行業高端優質之路需遵循行業標準

　　我國制藥機械行業不斷發展，從整體狀況看，絕大多數生產企業都在努力向GMP靠攏，但實際成效卻不是很理想。制藥機械屬于新興高技術行業，在全球范圍內正處于快速增長期。我國制藥機械產業發展空間巨大，但行業專業性強，產品質量安全水平要求高，監管嚴格。
　　

　　雖然我國已是藥機生產大國，但不是強國，設備GMP仍處于外觀設計的改進上，與國外產品比，設備使用的可靠性問題突出，不少設備的自控、自檢裝置，在設備投入使用后，很快就出現了功能失效的情況，又還原成手動或經驗控制，連續化、在線清洗、滅菌、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設計和應用較少，世貿后這種弱勢會更趨明顯。

　　
　　新版GMP的實施無疑與制藥機械有關，這主要體現在制藥生產與制藥機械間、藥機與產品標準間、產品標準與GMP間、GMP與標準化之間不可割舍的關系上，標準化做為邊緣性的管理科學，決定了它對各個領域管理上的兼容性。GMP作為藥品生產管理上最好的管理模式和標準，它不僅需要實施，而且更需要像搞標準化那樣從實施中獲得所要求的結果。

　　
　　而目前，我國藥機生產企業能達標的尚為少數，在廠房、設施、設備、傳遞、工藝、驗證等諸多因素中，制藥設備的結構合理性、功能適應性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產工藝、環境、質量的主要因素。
　　

　　雖然制藥企業在GMP認證整頓之后，數量會有所減少，但由于制藥企業基數大，保留下來的企業也不是個小數目，因此，正常的設備更新、技術改造對藥機的需求也是個可觀的市場，前景看好。

　　
　　在當前市場經濟環境下，標準主要反映生產、銷售、流通方面的要求，較多地代表了市場和消費者的要求。因此，制訂標準的模式要從制造型轉變為貿易型標準。而我國對標準的思維或多或少地還停留在計劃經濟的陰影里。
　　

　　制藥機械企業要想真正實現高端優質發展，就應該建立科學的管理機制，制定制藥機械科學標準，加強監督和管理，加快技術改造步伐，更新設備，提高競爭力，走出國門，參與國際競爭。

來源：中國制藥網

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