中國仿制藥產業的現實：忘卻了研發 沉迷價格戰

　　當前，中國仿制藥產業的現實是，大量藥企集中于低研發、資金準入門檻的廉價仿制藥市場。這不僅讓眾多仿制藥企業根本賺不到錢，更讓部分企業逐漸忘卻了研發之重，過度沉迷于價格戰。

　　仿制藥對原研藥價格的沖擊，利于原本高端的小眾藥變身大眾藥，但為數眾多的企業瞬間涌入單一藥品市場其實并不利于仿制藥的良性發展。
　　

　　一位不愿署名的知情人士表示，目前中國大量仿制藥無非兩種標準：“一種無效但安全，一種略有效果但安全。”若長此以往，中國仿制藥市場可能終會被撕下“安全”面具。
　　

　　即將爆發的“偉哥”之戰，或是中國藥企一次從迷失中走出的良機。不過，中國藥企要先看清危機。截至明年年底，中國藥品市場將有631款藥的專利到期，蘊藏超千億美元的巨大商機，且不說中國藥企關注，就連曾對仿制藥不屑一顧的輝瑞公司也開始放下身段備戰仿制藥。

　　
　　據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會統計，截至2012年，協會旗下的37家會員公司，70%以上已在中國設立超過50家制藥廠進軍仿制藥，其中不乏阿斯利康、諾華制藥等巨頭。
　　

　　此外，世界仿制藥市場還有來自印度、南非等國家的玩家，僅2012年印度就有超過20家藥企的仿制藥通過美國食品藥品監督管理局的認證，南非企業生產的仿制藥甚至占據了美國10%的市場份額。
　　

　　面對前狼后虎，中國仿制藥企業似乎并未做好準備。直到今天，仍然有不少人會把仿制藥定義為山寨藥，甚至質疑仿制藥的研發難度。這種質疑并不難以理解，因為國內仿制藥多半技術含量不高且終端市場競爭激烈。
　　

　　中國仿制藥不足10%的利潤率還不到國際水平的一半，低利潤背后是中國仿制藥較高的研發成本和混亂的價格競爭。以退燒藥安乃近為例，這款單片均價不足0.1元的藥品，吸引了國內100余家藥廠角逐。
　　

　　在研發環節，國內繁雜的審批流程也延遲了仿制藥上市的時間，甚至讓藥企錯失商機。“在歐盟，做仿制藥審批不需要檢驗原研藥的合理性，只需比較仿制藥和原研藥的藥效，這比國內簡單得多。在國內需要驗證原研藥的藥效，而原研藥的藥效早已經得到了印證。”周清告訴記者。
　　

　　除了審批和注冊程序的簡易化，歐美國家還對仿制藥質量要求更為嚴格和明確。
　　

　　中國醫學科學院細胞工程中心副主任、病毒生物技術國家工程研究中心副主任馬寧寧表示：“國家食品藥品監督管理總局對仿制藥質量的規范和要求并不明確，更多還只是停留在沒有副作用、安全的基礎上，而對于仿制藥的法規至今沒有規范的要求出臺。”

　　
　　希望國家盡快出臺有科學依據、可以執行、符合國情、清晰的執法依據，業界聽到的最多呼聲。

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀