新《條例》必將對我國醫療器械產業產生很大影響

　　新《醫療器械監督管理條例》中將生產許可與產品注冊相分離，對企業創新、研發是有利的，可以讓更多的企業靜下心來做產品研發。

　　這一政策變化將會引進大量行業外企業投資進來，給醫療器械產業發展帶來千載難逢的機遇，也給現有的部分企業帶來生死存亡的挑戰，今后將會出現更多“蘋果、戴爾、小米”式的醫療器械研發型企業。

　　
　　新《條例》的實施將有利于發展只圖所有不圖所在的“總部經濟”，將引起醫療器械產業向區域位置優勢城市的遷徙浪潮，劣勢地區將成為代工地區。

　　
　　本月起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。這是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。這意味著，醫療器械的監管以及市場運行進入到全新階段。

　　
　　行業的快速發展對監管提出了挑戰，新《條例》適時出臺，很多細節都有了全新的規定，必將對我國醫療器械產業產生很大的影響。

　　
　　新《條例》規定，從事第一類醫療器械生產的企業只需要向相關部門備案，從事第二類、第三類醫療器械注冊的企業只需向相關部門提交符合要求的資料申請注冊證即可；從事第二類、第三類醫療器械生產的企業只需具備相應的生產條件和產品注冊證，經過考核即可生產。

　　
　　“這就意味著，在新《條例》下，注冊是注冊，生產是生產。醫療器械企業有了4條新路，可以自己注冊，自己生產；可以只注冊，委托生產；可以不注冊，接受委托；也可以出售產品技術。”祁健說，新《條例》實施后，降低了企業進入門檻，擴大了競爭對手范圍。有產品無生產條件的法人單位都可以申請產品注冊。這一政策變化將會引進大量行業外企業投資進來，給醫療器械產業發展帶來千載難逢的機遇，也給現有的部分企業帶來生死存亡的挑戰，今后將會出現更多“蘋果、戴爾、小米”式的研發型企業。

　　
　　如今，新《條例》在生產、經營、上市后監測、懲處等各個環節都有了最新的規定。最核心的變化是，對醫療器械的監管從原來的重視事前監管轉變為重視過程監管。比如生產企業要定期向監管部門提交自查報告；經營企業和使用單位要查驗產品的供貨資質以及產品證明文件，并做好記錄；增加醫療器械不良事件的監測制度、注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械的召回制度；未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　
　　新《條例》的實施將有利于發展只圖所有不圖所在的“總部”經濟，將引起醫療器械產業涌向區域位置優勢城市的遷徙浪潮，劣勢地區將成為代工地區。和上海、蘇州等地相比，區域位置處于相對弱勢的泰州如何克服不足，避免進入代工地區行列，贏得“總部”經濟爭奪戰的勝利，是一個亟待研究解決的課題。

來源：中國制藥網

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