中國新藥研發成本與市場回報分析

　　研發一個新藥要多少錢？這是一個人人都想知道又都說不清的一個問題，一臺分析設備不可能只用于一個項目，一次員工培訓不可能只為了一個項目，一個公司更不可能只有一個項目。大公司每年都是50億美元以上的研發投入，但沒有一家企業平均每年能產出2個新藥，這樣算下來平均每個新藥的研發成本是大于50億美元的[1]。

　　但是企業財務報表里的研發費用與我們最關心的研發費用并不是一回事，我們想知道的是一個藥物分子從發現到FDA批準所需要費用，而不是夾雜了一堆亂七八糟的費用及上市后的研究及監測。我比較相信EliLilly報出的數據[2]，一個項目如果進展非常順利，從發現到上市只需要2.64億美元。

　　
　　然而問題是新藥研發的風險大、周期長，最新數據顯示I期到上市的成功率是10.4%[3]，EliLilly報出的數據是11.7%[2]，AstraZeneca自爆2005-2010年的成功率數據是5.3%[4]。EliLilly將研發風險與資金成本納入計算后，平均每個藥物分子從發現到上市需要17.78億美元。

　　
　　EliLilly的數據告訴我們一個道理，新藥研發不怕一個項目耗費多少錢，怕的是十個項目九個報廢。一個新藥從發現到上市需要10多年的時間，今天向銀行借1個億現金，10年后如果手頭沒有2個億就賠本了。
　　

　　一個新藥的市場獨占期大約10年，回收研發成本至少需要2億美元的年銷售額，實際可能是平均4億美元的年銷售額才能賺錢。大公司一般都有年銷售額30億美元以上的品種，歐美新藥市場大環境決定創新型制藥企業是賺錢的。

　　
　　需要說明的是孤兒藥（罕見病藥物），這類藥物達到4億美元的年銷售額是有難度的，但不意味開發孤兒藥賺不到錢。據統計孤兒藥研發的成功率是32.9%，足足是普通藥物的3倍，研發成本自然就降低了。
　　

　　中國建國以來沒做出幾個新藥，評估國內的新藥研發成本和新藥市場比較困難，但我們還是可以從一些零碎的數據中看出些問題。

　　
　　先說中國的新藥研發成本，現在買一個1.1類新藥臨床批件怎么也要2000萬以上，一個好的首仿品種都要這個價，幾百萬買個新藥基本不可能。比如信立泰從復星醫藥買復格列汀是2500萬，石藥集團從四川大學買SKLB1028的價格是2000萬。
　　

　　新藥研發有臨床前、I期、II期、III期四個階段，如果臨床前在2000萬，越到后期成本越高，埃克替尼當年III期買陽性藥對照用了2600萬，現在一個藥物分子從發現到上市至少耗資1億。如果從國外引入，成本就高得多了，比如正大天晴從BioLineRx買入BL-8030花了3000萬美元，這還只做到了臨床前。

　　
　　我認為中國研發一個新藥平均成本是2個億（不計算風險、利息等），信立泰從艾力斯買阿利沙坦酯花了3.4億，分5期付清。當時阿利沙坦酯已經獲批，算下來該藥的研發成本應該在3億以下，鼓吹10億的年銷售額就有點自欺欺人，這也太低估艾力斯的智商了。
　　

　　按EliLilly的比例計入風險成本和資金成本，那么平均每個藥物分子從發現到上市大約耗費14億，按10年的市場獨占期計算，回收研發成本至少要1.5億的年銷售額，因為不是上市就立即變現，實際賺錢應該需要3億以上的年銷售額。

　　
　　中國新藥單品種平均年銷售額能達到3億以上嗎？我覺得現在遠遠達不到，埃克替尼上市第3年（2013）銷售額4.75億，益賽普上市第8年銷售額4.7億，恩度上市第3年（2007）銷售額3億，后面就沒怎么漲了。這些都算起步早、國家全力扶持的大品種，相當于歐美的重磅炸彈，后面跟著的低技術含量的品種市場就更小了。
　　

　　據新英格蘭醫學雜志的數據[5]，2013年中國、美國的藥物研發投入分別為84、1193億美元，折算下來美國每個新藥40億美元，至少說明40%以上的研發投入用在新藥上，如果中國84億美元投入中有20%真正用于新藥研發，中國每年上市的新藥個數應該達到7個，未來5年達到這個數字有難度。

　　
　　從新英格蘭的數據看，中國新藥研發的成功率可能低于國際的10%，但中國部分企業的成功率可能高于10%。比如恒瑞醫藥2013年的研發投入才5.63億[6]，10年累計投入不足30億，其中很大一部分放在仿制藥上，但已上市或處于后期開發的新藥已經有艾瑞昔布、阿帕替尼、瑞格列汀三個。
　　

　　我一直在想怎樣才能打開中國新藥市場，近來覺得或許可以低價放量。中國市場最大的優勢是患者數量大，最大的劣勢是患者普遍沒錢，國外天價藥規則在中國可能行不通。

　　比如埃克替尼的定價如果是3000元/月，加上醫保報銷一部分，整個花費可能低于印度代購易瑞沙，如果取代印度代購的市場，應該是利國利民的好事。埃克替尼的生產成本基本是可以忽略的，但我不能確定的是印度代購易瑞沙市場分量有多大，畢竟這東西屬于黑市交易，百度搜“印度易瑞沙”有168萬條結果。我國每年新增肺癌患者70萬，其中30%存在EGFR突變（NSCLC占整個肺癌的80%，NSCLC中有40%的EGFR突變[7]），市場絕對不止幾個億。

　　
　　中國新藥研發的大環境是不賺錢的，這與歐美的新藥市場環境相反。中國的人均GDP本來就低，其中只有5%用于醫療，與歐美的差距不是一點半點。這種市場環境不適合與資本的全面介入，卻非常適合于探險，只有卓越的公司才能通過新藥研發獲利。

來源：生物谷

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