原料藥行業規范發展是國際化潮流

　　這幾年來，我國制藥行業迅速發展，原料藥出口市場形勢一片大好。但隨著藥品監管手段日趨嚴厲，我國原料藥行業逐漸暴露出一些不足，制約著原料藥行業的發展。這種情況下，原料藥流通規范的加強勢在必行。

　　
　　近年來，各國政府不斷完善醫藥產品質量標準體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對海外生產商的監管和檢查力度。我國原料藥出口企業的利益有望得以確保。
　　

　　歐盟是我國原料藥主要出口地區之一，為防止假劣藥品進入合法供應鏈中，歐盟通過了一項有關原料藥進口的新指令2011/62/EU，要求出口歐盟原料藥的國家或地區的監管部門必須出具生產企業每一批次產品均符合歐盟GMP標準的書面證明，該指令于2013年7月2正式實施。此舉無疑直接影響到了中國制藥行業，尤其是原料藥的發展，業界視之為“洪水襲來”，擔心將對我國原料藥企業出口造成重大影響。
　　

　　雖然歐盟對中國原料藥的市場需求一直存在，但如果不能通過歐盟越來越嚴格的監管，我國企業的原料藥出口肯定將受很大影響。企業已將不利境況向有關部門反映。總體上看，我國原料藥企業“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準層出不窮。

　　
　　國際準入標準嚴格化是大勢所趨，我國是最大的原料藥生產和出口大國，隨著歐盟等主要市場的進口限令日趨嚴格，國內原料藥生產企業必須加快轉型升級，提高產量質量和技術含量以更好地適應國內外不斷提升的市場標準，長遠來看，也將有利于規范企業間的競爭和原料藥產業的升級。

　　
　　對于原料藥企業來說，轉型升級不僅是大環境使然，也是發展到一定階段的必由之路。只有跟進國際醫藥形勢變化，才能在國際舞臺上站穩腳跟。而在這個過程中，相關部門應全力幫助企業調整結構，也希望各主管部門重視產業發展，與其他國家加強流通和交流，為企業成長盡量創造良好的環境。

來源：中國制藥網

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