仿制藥重復申報的狀況呈現改善勢頭

　　隨著《2013年度藥品審評報告》的公布，使得仿制藥低水平、高重復問題再次展現在大眾面前，隨著主管部門在仿制藥領域一系列改革措施的推進，仿制藥重復申報嚴重的狀況呈現改善的勢頭，臨床亟需的仿制藥得將得到及時審評。

　　一位在華東地區某大型制藥企業研發部門工作的王博士表示，從藥審中心公布的數據看，仿制藥重復申報的狀況確實有所緩解。不像過去那樣，在已有數十家企業申報的前提下，仍有大批小藥廠準備申報。
　　

　　王博士提醒，公布的統計數據按受理號計算，而依照相關規定，一個品種有3~4個受理號是很正常的（原料、不同規格的制劑均分別有受理號），換言之，可能真正申報品種沒有那么多。
　　

　　毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復申報會導致市場推廣難度加大。中國科學院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復研發、重復申報現象得以改善的原因之一。
　　

　　在化學仿制藥注冊申請方面，由于新申報的仿制及改劑型申請（ANDA）審評流程嚴謹且耗時較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業在排隊序列，相關企業將更理性地選擇申報與否。
　　

　　國家藥典委員會委員、中國醫學科學院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示，審評速度較慢是許多藥企減少仿制申報的原因之一。不過他指出，目前國內藥物創新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。
　　

　　藥品是特殊商品，市場經濟的競爭依然會對其有調節作用。業內許多人士都不認同通過行政手段控制仿制藥數量，他們認為，市場調節才是更有效的手段。
　　

　　當前仿制藥質量一致性評價工作正加緊推進，在這個過程中，我們應該充分發揮市場的調節作用，促進仿制藥審評效率的提升。

來源：中國制藥網

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