垂直一體化把控上游原料藥是仿制藥發展必由之路

　　從原料藥企業向仿制藥企業轉型，實現產業化升級有多種路徑，但由于制藥行業較長的開發周期，無論選擇哪種路徑，都需要前瞻性地進行行業布局，才能在殘酷的競爭中時刻處于領先地位。

　　從全球仿制藥企業發展軌跡來看，垂直一體化把控上游原料藥，并進行藥物的合理化布局是必由之路。無論是Mylan這樣的專業仿制制劑生產企業，還是Ranbaxy這類由原料藥向制劑升級轉型的企業，他們對于上游原料藥的把控和不斷并購是發展的主旋律。
　　

　　而作為全球最大的原料藥生產國和出口國，中國制藥業的轉型升級具有先天優勢。對于仿制藥企業而言，ANDA申請的周期較長，因此能夠生產出具有成本競爭優勢的品種，并能提前選好分銷商是仿制藥企業騰飛的前提。
　　

　　目前，我國已有35個產品獲得美國ANDA文號，但真正實現銷售的僅有華海藥業（主要通過其在美國收購的藥品流通企業進行藥品分銷），其他一些企業基本上都是通過OEM方式接受委托加工，且訂單極少。
　　

　　而對于新藥研發和仿制藥首仿而言，資金和時間風險都是極高的，通過廣泛建立戰略聯盟及合作關系以降低風險是企業必須注意的重點。如DrReddy公司通過與其他制藥公司合作方式實現首個創新藥巴格列酮的上市，通過與GSK、Cipla等建立戰略聯盟使雙方能夠更好地在新興市場站穩腳跟，搶占更大的市場份額。
　　

　　我國醫藥行業轉型升級的代表企業海正藥業也是通過與科研院所及跨國企業合作的方式，如技術轉讓、委托開發、聯合開發、成立合資公司等，實現品種和模式升級。
　　

　　同時，他們還通過對包括阿霉素、辛伐他汀、多種獸用抗寄生蟲藥、腺苷蛋氨酸注射液和單抗類生物制品等品種的布局，構建起企業多層次發展的格局。該公司正是通過與輝瑞的合作，完成抗腫瘤藥等優勢品種的擴建，并通過與西班牙CINFA的合作，實現他克莫司膠囊在歐盟的首仿上市。而提前布局生物仿制藥領域，選定抗腫瘤單抗藥物作為突破點，有望成為其業務新的增長點。

　　
　　近年來，我國政府在提高藥品質量、增強藥品國際競爭力及實現制藥業轉型升級等方面，出臺和修訂了一系列監管支持政策，包括鼓勵集群式發展外貿轉型升級基地和生物醫藥科技興貿基地，實施蛋白質類生物藥和疫苗發展專項，實行通用名化學藥專項，實施新修訂藥品GMP認證，為企業的國際化能力建設項目提供支持等，為中國制藥業的揚帆遠航保駕護航。我國藥企應充分利用這一機遇，向產業鏈高端穩步邁進。

來源：中國制藥網

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