新醫械監管條例促使行業邁入新階段

　　我國醫械行業的快速發展對監管提出了許多挑戰，原有的條例在業界頗受詬病。而從6月1日起，修訂后的《醫療器械監督管理條例》正式實施。這是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。

　　
　　面對新修訂的條例，一度有人質疑監管是否在放松。但實際上，這是監管思路的變化，醫療器械的監管從重事前監管轉變為重過程監管。新修訂的醫械監管條例不僅是在生產許可與注冊的關系做了調整，醫療器械生產企業的注冊也發生了變化。

　　這種變化體現在從生產、經營到上市后監測、懲處各個環節。比如生產企業要定期向監管部門提交自查報告；經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，并做好記錄；增加醫療器械不良事件的監測制度、注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械的召回制度；未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。
　　

　　事實上，在很多業內人士看來，新修訂的醫療器械監管條例試圖在風險控制與鼓勵創新之間找到平衡點。鼓勵創新與風險控制一直是讓監管部門頭疼的問題，很多時候，政策很難兼顧這兩方面的需要。
　　

　　當前，醫療器械的監管以及市場運行進入了新的階段。在新條例下，醫療器械企業有了4條路，可以自己生產，可以找別的省企業生產，可以委托生產，可以出售產品技術。

來源：中國制藥網

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