新條例下 醫療器械企業有了四條路

　　按照2000年版的《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。這種注冊制度是按照企業所生產的醫療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風險最低的第一類醫療器械由市級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，風險最高的第三類醫療器械則由國務院藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書。
　　

　　企業如何獲得生產注冊證書？2000年版的條例給出了一個前置條件：生產許可。
　　

　　第一類醫療器械由于風險低，其生產企業只需要向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。但第二類、第三類醫療器械的生產企業，則需要先獲得《醫療器械生產企業許可證》。
　　

　　“沒有許可證，企業就無法獲得產品生產注冊證。”上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處正處級專員林森勇告訴記者，這樣的制度設計把很多企業困住了。要獲得生產許可就意味著企業要建廠房、生產線、要滿足生產的各種標準，這是既要花錢又要花時間的工程。要完成生產許可，基本上三四年就過去了。這個時候，即使產品生產出來，往往市場都已經變了。

　　
　　林森勇告訴記者，在舊條例管制下，上海一度有700多家醫療器械生產企業空轉多年，拿不到生產許可證，產品無法獲得注冊證。

　　
　　這種情況不僅在上海出現，在全國都是普遍現象。北京天智航醫療器械科技股份有限公司董事長張送根對此深有體會。他告訴記者，自己所在的公司在成立后5年間只做了一件事，就是拿到生產許可證，等到開始形成銷售，已經過去了7年。
　　

　　“5年拿到生產許可證是正常速度，對很多初創期的企業來說，要拿到生產許可證非常不容易。”張送根說。拿不到生產許可證就意味著無法拿到產品注冊證，而沒有產品注冊證，企業則無法進行生產與銷售。即使產品非常有價值，也無法及時形成市場。
　　

　　這種尷尬局面在新條例中得到逆轉。在新條例中，從事第一類醫療器械生產的企業只需要向相關部門備案，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業需要向相關部門申請生產許可、提交相應證明資料、生產醫療器械的注冊證。這就意味著，生產許可不再成為產品注冊的前置條件。
　　

　　北京超思電子技術股份有限公司副總經理徐峰告訴記者，舊條例把生產許可前置于產品注冊，不利于初創期的企業，因為需要準備一大堆硬件條件，造成很多企業不得不造假。這次改了之后，對那些處在初創期的企業來說會有很大幫助。
　　

　　“在新條例下，醫療器械企業有了4條路，可以自己生產，可以找別的省企業生產，可以委托生產，可以出售產品技術。”林森勇說，醫療器械企業的春天到了。不過也有監管者擔心，將來是否會出現研究人員揣著好多個醫療器械產品注冊證到處找企業生產的問題。
　　

　　從上市前審查轉向上市后監管
　　

　　不僅是生產許可與注冊的關系被調整，在新版監管條例中，醫療器械生產企業的注冊也發生了變化。
　　

　　2000年版的舊條例對醫療器械生產企業作出了一刀切的規定：所有生產企業都必須獲得產品注冊證，否則不得進行生產。但在新修訂的條例中，醫療器械生產企業得到了分類管理的制度調整。新條例第八條規定：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
　　

　　作出這樣的調整，從國家食品藥品監督管理總局的角度來看，是出于對醫療器械風險程度的分類把控。按照風險大小，醫療器械在我國分為三類，第一類風險最低，第三類風險最高。按照國家食品藥品監督管理總局的思路，第一類醫療器械實行常規管理就可以保證其安全、有效，第二類醫療器械則需要嚴格控制管理，第三類醫療器械則需要采取特別措施嚴格控制管理。
　　

　　表現在具體的監管方式上，就出現了備案與注冊兩種。這樣的調整一出臺就在社會上引發關注，很多人表達擔憂：這樣做是不是在放松監管？按照國家食品藥品監督管理總局的說法，這樣做是為了給高風險產品生產企業加壓，給低風險產品生產經營企業松綁。
　　

　　“這不意味著降低門檻，不意味著放松監管，相反，對醫療器械的監管將從過去的重注冊轉向重過程監管。”國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛說。
　　

　　按照新修訂的條例，將加強對備案事項的監督檢查，強化對生產經營企業與使用單位的日常監督，對高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，加強事中、事后監管。

　　
　　在上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處處長岳偉看來，這意味著對醫療器械監管思路的改變。他告訴記者，醫療器械的監管應該有三方審計，第一方審計是企業自我監管，第二方審計是企業間的審查監督，第三方審計則是專業機構的審查。新修訂的條例是把我國監管改革向前推進了一步，向著國際化接軌，但距離國際化還有距離。
　　

　　多年來，林森勇對我國醫療器械監管的問題一直在研究。在他看來，現行醫療器械法規制度的缺陷已經非常明顯，舊的監管思路是事前過度干預，造成的結果是一些企業會誤以為監管是“一錘子買賣”。
　　

　　以產品注冊審批為例，林森勇告訴記者，企業要想獲得產品注冊證書，必須出具3個報告，即由政府下屬的檢測機構出具的檢測報告、由政府人員考核的質量體系考核報告、由政府認可的臨床試驗報告。

　　
　　“企業為了這3份應付審批的報告，普遍存在資料虛假、標準避重就輕的問題。能做到的寫，不能做的不寫，不以產品的安全性、有效性設定產品標準。”林森勇說，送樣產品是好的，精心加工，甚至購買別人產品送檢，批準后的批量生產又是另一回事；臨床資料夸大有效性，有的甚至是弄虛作假，不惜一切在資料上大做文章。這樣的制度設計使審批的形式大于實質內容。

　　
　　在林森勇看來，不論許可證還是注冊證，并沒有實質意義，關鍵是證書下面的實質內容是否客觀真實。過去的監管總是在產品上市前左批右審，上市后查有證無證和罰款，如果證書下面的內容沒有做到客觀真實，有證也無法保證產品不出問題。

　　
　　“應抓大放小，政府應將更多的精力放在上市后的產品臨床再評價及不良事件和產品風險的監測、評估、預警和后續處置上，更多關注上市后的監管。”林森勇說，要重新劃分責、權、利，真正落實企業是產品的責任者主體的地位，走出過去那種重審批、輕監管、重權力、輕責任的行政審批誤區。

來源：藥品資訊網信息中心

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