我國藥物制劑生產水平與國外差距較大

　　日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》簡稱《意見》，就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點。
　　

　　由此引發的關于仿制藥較原研藥之間的質量差異、副作用增加等話題引起人們的關注。真實情況究竟為何，仿制藥的有效性和安全性如何保障？《中國科學報》記者請教多位學者，獲得的一致意見為：只要仿制藥按照標準生產，和被仿制的原研藥具備生物等效性，其安全性和有效性毋庸置疑。
　　

　　“‘能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥’的表述是恰當的，不應當引起誤解。這里所提倡的選藥方式符合醫藥工作者一貫倡導的合理用藥原則，也是落實國家基本藥物政策不可或缺的工作思路。”華中科技大學同濟醫學院教授曾繁典分析說，“當下，我國破解看病貴這一難題，必須提倡這些行之有效的合理選藥原則。”

　　
　　中國醫藥工業研究總院副院長陳代杰亦表示贊同：“仿制藥是世界各國解決老百姓看病難、看病貴的法寶。任何一個國家如果沒有仿制藥，很難想象這個國家的政府和老百姓如何保障自身的安全感。”
　　

　　我國是一個仿制藥的制造大國和使用大國。目前，我國有制藥企業3600多家，可以生產化學原料藥近1500種、50萬噸左右，“幾乎全部都是仿制藥”，陳代杰介紹。

　　
　　同時，我國還是仿制藥出口大國，2012年我國原料藥出口金額為227億美元。就抗生素原料藥而言，2010年共生產21萬噸，其中3萬噸用于出口。
　　

　　據介紹，國內仿制藥的應用狀況大致是：國產仿制藥與國外進口、國外在國內的獨資或合資制藥企業的仿制藥平分秋色。我國基本藥物目錄收載的絕大多數藥品均為國產仿制藥。曾繁典介紹說，正是由于我國醫藥界堅持多年的努力，有一批合格仿制藥生產上市，才能保證我國基本藥物的可獲得性和可支付性。
　　

　　盡管我國還沒有達到仿制藥強國的地位，但是，這些年來我國生產的仿制藥原料已經達到了相當高的水平，“很多產品不僅具備成本優勢，且具備了產品的質量優勢”。陳代杰舉例說：“如我們國家生產的抗耐藥菌抗生素萬古霉素，其產品質量達到了世界最優：美國藥典的萬古霉素有效組分的含量，根據中國藥典的標準，由原來的88%提高到93%。”目前，我國生產的萬古霉素已占世界60%左右的份額。

　　
　　但是，相對于原料藥的制造水平，我國的藥物制劑生產水平與國外先進國家相比差距較大，存在諸多瓶頸：如品種少，規格單一，質量差;新型藥用輔料研發不足，幾乎完全依賴進口，以及藥物制劑的生產設備不足等。

來源：39藥品網

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