中國正不斷提高仿制藥水平 向國際靠攏

　　仿制藥的療效和安全性比原研廠的差，這似乎是全社會的“共識”，進而對仿制藥的發展起到了“隱形的傷害”。

　　為了解決這個問題，國家食品藥品監督管理局于2013年2月公布了《關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知》，旨在利用現有的評價方法，經過評價后淘汰劣于原研藥的仿制藥。
　　

　　“我們應該承認，這種‘共識’并非‘空穴來風’，但也絕對不是鐵板釘釘的事實，‘共識’的背后可能還有各種非技術因素，因為至今還沒有大樣本臨床真實世界的研究報告。”陳代杰說。這就需要我們進行客觀、科學地研究和評判。
　　

　　“正是仿制藥存在的問題引起了醫藥界的重視，才有了現在對仿制藥有計劃、分批進行的一致性評價，重點放在2007年以前上市的仿制品，著重發現并淘汰不合格品種。”曾繁典說道。這項上市藥品再評價的工作，正在扎實進行，曾繁典相信其必將推動我國上市藥品質量的總體提高。
　　

　　但陳代杰分析，就目前國家有關部門頒布的《藥物一致性評價方法和工作方案》，能否消除質疑者已經形成的“共識”，能否提高企業參與的主動性和積極性，仍有待觀察。
　　

　　而最為讓人信服的一致性評價，是要對上市藥品進行臨床“真實世界”評價，而這樣耗時、耗資、耗力的一致性評價由政府來承擔顯然過于繁重。
　　

　　因此，陳代杰認為仿制藥的一致性評價，需要調動企業積極性，以獲得令人信服的評判結果，并讓他們能夠在仿制藥一致性評價中獲取利益。“這種‘正向’的一致性評價，更有利于帶動整個仿制藥質量的提升。”

　　
　　“中國的藥物生產正處在爬坡階段。”中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖說，“對仿制藥的一致性評價說明，中國正在不斷提高仿制藥水平，包括標準水平，努力向國際靠攏。”

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀