自主研發能力薄弱制約藥輔產業發展

　　近年來，國家有關部門已將越來越重視藥用輔料行業的發展。在工信部發布的醫藥工業"十二五"規劃中，"加強新型藥用輔料的開發"被作為當前的主要任務和重點發展領域。

　　我國藥用輔料產業發展較快，藥用輔料生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。但是快速發展的同時不可避免地出現了許多問題，其中，藥用輔料的質量問題就成為了行業關心的熱點所在。
　　

　　由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現質量問題，完善相關制度和規定，從源頭“防火”尤其重要。

　　
　　藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入，國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。

　　
　　生產和銷售藥輔的企業必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業內控標準必須更高、更有前瞻性。專家表示，中國藥用輔料產業健康、有序發展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

　　
　　隨著我國制藥行業的轉型升級，藥品質量的提高以及新制劑的發展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。但是值得注意的是在創新的同時，行業必定不能忘了藥輔的質量標準。

　　
　　此外，自主研發能力薄弱是制約國內藥用輔料產業乃至藥品新劑型發展的主要瓶頸。目前高端輔料幾乎全部依賴進口，不少新劑型藥品也由于輔料的專利限制，只能高價進口，導致臨床應用受限，疾病防治受到嚴重影響，一些新劑型目前因為缺少相應的新輔料而仍停留于創意之中。行業亟需建立創新平臺，組織開展一些基礎性研究，從而彌補一下該產業發展的弱勢狀況，降低一點研發風險、增加創新型企業的生產空間與自主研發能力。

　　
　　產業基礎薄弱仍是藥用輔料行業發展的不爭事實。除了國家加強產業扶持，推動標準化等建設之外，更重要的是要健全和完善行業的創新環境，通過更具市場競爭力的高端產品，推動產業的進一步發展，更好地滿足新型制劑工業的發展。

來源：中國制藥網

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