2015版《中國藥典》修訂進入收官階段

　　近年來國內發生的多起藥源性事件與藥用輔料的安全性密切相關。這使得藥用輔料的質量問題再度成為相關部門極度重視的問題。《中國藥典》是目前藥用輔料標準體系中的核心，但其收載藥用輔料品種數量還有待進一步擴充。
　　

　　據了解，我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數的24.31%。

　　目前2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種，并首次納入了中藥炮炙用輔料。
　　

　　2015版《中國藥典》將分為4冊，分別是中藥、化學、生物制品、輔料附錄。“藥用輔料單獨成冊，除藥用輔料品種數量增加外，藥用輔料對照品也大大增加。”

　　
　　當前我國藥用輔料標準系列化不夠，在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風險品種的藥用輔料標準的制定上也難以滿足行業要求。而《美國藥典》按照輔料功能將藥用輔料分為數十個類別，既包括傳統藥用輔料，也包括現代制劑輔料，適應了輔料向系列化、精細化發展的趨勢，方便制藥企業選用。
　　

　　因此，《中國藥典》除增加目前制藥行業廣泛使用的品種外,期待新版藥典增加國外已廣泛使用且近年來引進到國內的一些新型藥用輔料。同時對標準進行細化,分清使用的途徑,如注射級和口服級分開。此外，有些品種根據其使用功能不同,分出新的規格,如羥丙纖維素高取代型和低取代型。
　　

　　標準的提升對國內輔料企業而言是一個挑戰，國內藥用輔料生產企業和進口輔料代理經營企業加強質量管理迫在眉睫。

來源：醫藥經濟報

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