國內基因檢測行業的成長受制于國內政策

　　無論是海外還是中國，基因測序至今仍屬于新興事物，有關部門對其檢測結果的有效性與安全性持保留態度。除技術方面的差距之外，國內基因檢測行業的成長還受制于國內政策。尤其是在中國，基因測序所遭遇的政策風險，在一定程度上打亂了國內外各家企業的推進腳步。
　　

　　今年2月末，國家食藥監總局和國家衛計委聯合發出通知稱，目前國內使用的基因測序儀及相關試劑、軟件，均未獲得國家對醫療器械的審評審批，屬于“違法醫用”。通知要求在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用。對那些已經開展的基因檢測項目，則應立即停止。

　　兩大部委口中“業已開展的基因檢測項目”目前主要集中在產前無創的遺傳病篩查和癌癥基因篩查，包括安全性頗受好評的一代檢測和出現時間較短的二代檢測。

　　
　　據了解，如今在中國各大涉及基因測序的公司中，生殖與遺傳健康都被視為一項重要業務。這一領域主要是通過對新生兒在出生前遺傳病的診斷，來幫助改善新生兒的健康狀況，其中推廣量最大的就是唐氏綜合癥無創產前篩查。
　　

　　通過對唐氏等染色體異常疾病情況的無創檢查，醫務人員可有效減少唐氏新生兒的發生比率。過去3年中，中國接受產前無創檢測的孕婦已超過20萬人，而在此次兩部委叫停項目中，唐氏綜合癥篩查也在叫停之列。
　　

　　除此以外，發病率高、致死率高的惡性腫瘤也是基因檢測的熱門領域。JayFlatley認為：“癌癥是未來五年內基因測序增長最快的一個市場。由于癌癥是基因組疾病，基因組測序可能是目前唯一一個能夠非常精準地發現、診斷并提供一些額外治療輔助信息的技術手段。
　　

　　通過深度的測序，我們能夠了解罕見的基因突變是如何導致癌癥的發生、發展、擴散和復發的，從而在治療中做到有的放矢。”不過，以前沿科學自居的基因檢測，在實際應用中還不如想象中那么完美。
　　

　　有基因檢測企業的內部人士向記者直言，除特殊遺傳疾病的產前篩查外，目前基因測序在其他疾病預測領域的臨床運用及推廣情況并不理想。由于疾病機理復雜，基因測序結果本身也存在假陽性的可能，因而市場接受度并不高。
　　

　　同時，受限于技術水平的問題，在通過測序獲悉疾病發病概率后，相當一部分疾病還是沒有行之有效的治療方法和藥物進行預防，尤以惡性腫瘤最為明顯。
　　

　　此外，有關部門表示，包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。出于保證公眾使用基因測序診斷產品的安全、有效，加強醫療技術臨床應用管理的考量，我國擬加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理。
　　

　　目前，嚴控基因檢測的目的更多是在于規范行業，降低風險。這樣的嚴控狀況與最初歐美等國家的監管態度非常接近，雖然會嚴控慢審，但不會全盤否定。由此不難理解，就在喊停基因檢測的一個月后，今年3月，國家衛計委又悄然開始了高通量基因測序技術臨床應用試點單位申報，各地檢測公司也紛紛聞聲而動。

來源：中國制藥網

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