基因檢測監管：從無監管、到叫停、再到試點申報

　　基因檢測行業屬于一種高技術行業，該行業必將帶來人類健康預防與疾病治療的革命，發展空間巨大，但是當前我國整個行業無論是技術、服務還是政府監管均處于發展初期。

　　
　　在我國，基因檢測設備自主研發能力與發達國家相比仍然較弱，主要依賴進口與合作；基因檢測服務的應用還僅僅主要局限于無創產業檢測業務，雖然未來有百億的市場空間，但現今整個市場仍不到10億元。

　　總的來看，基因檢測發展之路十分坎坷多變，主要表現在以下幾個方面：
　　

　　1.2014年以前，我國基因檢測行業處于無監管狀態，基因檢測設備基本完全進口國外設備，基因檢測服務主要是無創產前基因檢測基本由華大基因和貝瑞和康兩家壟斷。
　　

　　2.2014年2月，CFDA和國家衛生計生委聯合發布通知，宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用；已經應用的，必須立即停止。
　　

　　3.2014年3月，即基因檢測叫停一個月后，衛計委發布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》。通知要求已經開展高通量基因測序技術，且符合申報規定條件的醫療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。

　　
　　目前行業中的領頭企業，如華大基因，貝瑞和康，達安基因等，都已經啟動了報批和注冊工作。我們需要給這些從事基因檢測的上市及未上市的優秀企業一些耐心和時間，長期關注，幫助成長。

來源：CPHI

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