內控標準是藥用輔料有序發展的前提

　　隨著我國制藥行業的轉型升級，藥品質量的提高以及新制劑的發展，將給藥用輔料行業帶來廣闊的市場。而近年來，國家有關部門也越來越重視藥用輔料行業的發展。
　　

　　在工信部發布的醫藥工業"十二五"規劃中，"加強新型藥用輔料的開發"被作為當前的主要任務和重點發展領域。我國藥用輔料產業發展較快，藥用輔料生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。但是快速發展的同時不可避免地出現了許多問題，其中，藥用輔料的質量問題就成為了行業關心的熱點所在。

　　由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現質量問題，完善相關制度和規定，從源頭“防火”尤其重要。

　　
　　藥用輔料不像藥品生產需要很大的投入，國內外資企業、知名國企的高端藥輔需求很大，市場迫切需要好的輔料。2000年后，國際上輔料巨頭紛紛加快進入中國市場的步伐。但從國外進口輔料，在生產上一是時間要求緊，二是運輸成本高，企業仍很希望用到高質量的國內藥用輔料。
　　

　　生產和銷售藥輔的企業必須認識到國家法定標準是最基本的標準，企業內控標準必須更高、更有前瞻性。
　　

　　中國藥用輔料產業健康、有序發展的突破口在于，重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。

來源：中國制藥網

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