缺乏質控體系阻礙中藥進入國際醫藥市場

　　行業標準作為一個產業的衡量標尺，決定著我國中藥企業向外推廣過程中所需要的依據。長久以來，缺乏能得到國際公認的質控方法體系，被認為是中藥難以進入國際主流醫藥市場的主要原因之一。

　　然而，中藥國際化長期裹足不前，主要緣于中醫藥的成分、機理難以明確，含量標準不可能有西藥一般公式化的解釋說明，無法證明自身的有效和無毒。對于國家相關部門而言，既要加強對中藥用藥安全的監測，又要加強中藥企業的監管，以確保人身安全。只有加強中藥標準化管理，適應國際藥品研發與安全標準體系，才能讓中醫藥企真正走出國門。

　　
　　2013年，美國藥典會將丹參的標準作為中藥進入美國藥典的典范，這也是我國科學家制定的第一個進入美國藥典的中藥標準品種。
　　

　　由中國中醫科學院中藥資源中心、中國農業科學院特產研究所、北京理工大學生命學院共同承擔制定的中藥第一個國際標準“人參種子種苗國際標準”已于2014年4月22日正式頒布，這為我國中藥其他標準的制定和執行，開了好頭。

　　
　　行業標準的制定，也需要借助檢測技術，反過來又能提供數據告知消費者產品的安全性。近幾年國家和各省盡管加大了農產品質量安全監測體系建設方面的投入，配備了一些簡單手段來檢測一些農產品的農藥殘留、重金屬等指標。

　　
　　但由于中藥材內在質量的檢測分析比較復雜，對設備和操作的要求較高，靠目前的檢測手段無法做到對中藥材有效成分、有毒物質的分析評價。
　　

　　農業部門在引種、育種科研和野生資源人工馴化過程中，都很有必要了解掌握研究對象的內在質量變化以及有毒物質的殘留狀況，因此，建議國家今后對重點省市縣區給予傾斜扶持，通過提高農產品質檢機構的裝備水平，加快中藥材質量安全監測體系建設。

來源：中國制藥網

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