國家藥品監督管理局7月31日發布通知，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.鹽酸甲氧那明，原因是該公司拒絕接受我國藥監部門對該產品生產過程進行現場檢查。
按照2020年度藥品境外檢查計劃，國家藥品監督管理局擬對日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的鹽酸甲氧那明（英文名：Methoxyphenamine Hydrochloride；注冊證號：H20160663；生產地址：148-1,TAJII,MIHARA-KU,SAKAI-SHI,OSAKA,587-0012,JAPAN）開展生產現場檢查，但該企業書面表示不接受現場檢查，依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，視為拒絕檢查情形，直接判定為該企業生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。
根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。國家藥監局通知各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
據了解，日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.在我國銷售的鹽酸甲氧那明只是原料藥，而不是制劑，因此沒有藥品制劑直接用于患者。鹽酸甲氧那明也是該公司在我國獲準注冊的惟一產品。據國家藥監局數據，除這家公司外，我國揚州市三藥制藥有限公司也有鹽酸甲氧那明原料藥批準文號。
甲氧那明在臨床上主要用于支氣管哮喘和喘息支氣管炎的治療，相關制劑有哈藥集團、上海上藥信誼藥廠有限公司、第一三共制藥(上海)有限公司等企業生產。據2017年數據，國內重點城市公立醫院抗哮喘藥TOP10中，復方甲氧那明排名第十，不足4%。
為更好地保證進口藥品質量，將藥品質量監管前移，早在2011年，我國就著手加強對進口藥品質量監管，開展進口藥品境外生產現場檢查。此后，不少進口藥品因為在生產現場檢查時發現生產過程不符合我國藥品質量管理規范要求而被暫停進口，甚至產品被要求召回。
今年3月26日，因為對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）開展藥品境外生產現場檢查時發現，該產品部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，國家藥監局作出暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的決定。
3月23日，印度Supriya Lifescience Ltd.的馬來酸氯苯那敏也是因為藥品境外生產現場檢查發現生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求而被暫停進口。
2019年1月30日，國家藥監局在對西班牙國際新化學藥廠（Cheminova Internacional S.A.）的吡硫翁鋅氣霧劑生產現場檢查時發現該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩定性試驗結果不符合相關標準，決定在中國境內暫停銷售使用該產品，并對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證；要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產品實施召回。（記者 朱國旺）
轉自：經濟日報-中國經濟網
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