近段時間,基因檢測成為了行業的熱門的話題,從叫停再到部分試點這一系列動作充分表明它的重要性。目前雖然全世界都開展了臨床基因測序,但對其應用各國或地區都非常慎重,對臨床基因測序的監管亦相當重視。
其實關于我國的基因檢測儀器大多是海外公司花巨資研發,我們一直在購買他們的儀器、試劑用于研究和臨床開發,原始的創新很少,這一點上我們要引起高度重視。
業內有關人士表示:我國做基因分析已經30多年,如PCR儀國內也有單位做,而隨著國外PCR儀的降價,國產品種競爭沒有優勢,慢慢也就萎縮了。二代測序儀華大基因收購了國外的公司,有了樣機但沒有產品,也許可以做出來,但性能價格能否得到承認、如果都用它一家的產品是否會形成壟斷等這些都是問題。因此,國家要有鼓勵措施,特別是要有后期的鼓勵政策。
基因測序技術具有革命性突破的臨床意義,應積極開展基因測序的轉化研究,開發出更多疾病診斷相關的基因測序項目。但是在利用基因測序技術避免出生缺陷方面,我們還需要投入更多的研究。
在研究過程中,我國就應該借鑒美國管理模式,實現臨床實驗室的質量保證,這樣既能控制風險,也能加速新技術的臨床應用。政府不必對應接不暇的每個新應用做出回應;而患者可以根據自己的需要,及時得到新的診斷服務。
基因檢測應由行業管理,由臨檢中心、醫學遺傳學會實行對實驗室的質量控制,特別要發揮相關學會、專家的作用。國家可以委托幾個有資質的機構,在其經過質量考核后批準其開展相關測序工作。
來源:中國制藥網
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