我國有4個新冠病毒疫苗進入三期試驗

9月25日，國務院新聞辦舉行吹風會，介紹新冠病毒疫苗工作進展情況。疫苗何時能上市？產能如何？哪些人群能優先打上疫苗？這些問題都有解答。

　　已有11個疫苗開展試驗

　　科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹，我國科研攻關組在疫情發生之初第一時間布局疫苗攻關任務，先后部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線并行研發。“目前，每條技術路線均有疫苗進入臨床研究階段，已有11個疫苗開展臨床試驗，其中4個疫苗已進入三期臨床試驗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗和減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展一二期臨床試驗。”吳遠彬說。

　　吳遠彬表示，4個進入三期臨床試驗的疫苗目前進展順利，其中3個為滅活疫苗，1個為腺病毒載體疫苗。我國疫苗企業與多個國家的機構簽署了合作協議，在依法合規的基礎上，共同實施三期臨床試驗。

　　新冠病毒疫苗接種后是否會產生不良反應？科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹，從目前掌握的資料看，還沒有發現新冠病毒疫苗相關的ADE現象（一種嚴重不良反應）；從一期和二期臨床試驗的結果數據看，目前基本上都屬于輕度的可接受的不良反應。

　　“任何一種疫苗在臨床階段和上市后大規模使用過程中都會產生一定的不良反應。”王軍志介紹，新冠病毒疫苗作為全新的疫苗，在一期、二期、三期臨床中都把不良反應的監測作為安全性評價的重要指標。據已完成的一期、二期臨床結果數據看，基本都屬于輕度不良反應，所以疫苗完成二期臨床后可以順利進入三期臨床。

　　進展快慢受多因素影響

　　“目前，我國有11個新冠病毒疫苗正在臨床試驗過程中，還沒有獲得上市許可，沒有用于普通人群的接種。”國家藥監局藥品注冊管理司副司長楊勝表示。

　　他說，新冠病毒疫苗用于健康人群預防新冠病毒感染，其安全性、有效性必須符合相關標準。所以上市前需要完成臨床前研究、一期、二期臨床研究，并要通過三期臨床試驗證明達到相應的保護效力，證明疫苗的安全性和有效性達到設定的標準。還要完成商業規模生產工藝驗證，建立可控的質量標準，證明擬上市疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。

　　就三期臨床試驗而言，其進展快慢受很多因素影響，例如受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的具體結果等。

　　“我們將堅持依法依規、確保安全有效、采取特事特辦的原則，優化流程、無縫銜接、全力以赴、爭分奪秒，推動我國新冠病毒疫苗盡快上市。”楊勝說。

　　“回答某款新冠病毒疫苗確切的保護力如何，只有完成了三期臨床試驗以后才能得出確切結論。目前為止，全球還沒有任何一個研發團隊完成全部的三期臨床試驗，中國已進入三期臨床試驗的第一梯隊，但我們也需要耐心等待。”中國疾控中心流行病學首席科學家曾光表示。

　　疫苗年產能可達6.1億劑

　　科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展中心主任鄭忠偉介紹：我國已對疫苗的生產管理進行了周密布局。按現在情況估算，預計到今年年底，我國新冠病毒疫苗年產能可達6.1億劑；到明年，我國新冠病毒疫苗年產能可達10億劑。

　　對于大眾關心的新冠病毒疫苗價格問題，鄭忠偉表示，新冠病毒疫苗具有公共產品屬性，既然是公共產品，就必須要滿足可及性、可擔負性。“一定會在大眾可接受的范圍內，提出新冠疫苗的指導價。”

　　未來疫苗上市后，哪些人群能優先接種疫苗？鄭忠偉表示，疫苗上市后，將按高風險人群、高危人群、普通人群的順序安排疫苗接種。

　　高風險人群，指的是一線的醫療防疫人員、邊境口岸工作人員、城市運行保障人員、大型農副產品和冷凍食品市場工作人員、其他公共場所工作人員等；高危人群，包括老人、孕婦、兒童、患有基礎疾病的人群；其他為普通人群。

　　病毒變異不影響疫苗研發

　　新冠病毒是否出現了變異？這些變異對疫苗研發是否有影響？疫苗研發應急攻關項目管理專業機構負責人、科技部生物中心主任張新民介紹，新冠病毒變異受到全球高度關注，世界各國的科學家正在持續跟蹤病毒的變異情況。我國科研攻關組專門部署4個應急項目，組織全國35家高校和科研院所的優勢力量開展研究，持續關注病毒變異情況。關于病毒變異對疫苗研發的影響，在學術層面已形成了三方面共識。

　　一是，目前為止，新冠病毒變異不大。目前全球數據庫中已有超過10萬條新冠病毒基因組序列，通過對近6萬條高質量新冠病毒基因組序列比較分析發現，這些基因組具有較高的序列相似性，兩兩序列間的核苷酸序列相似度大于99.31%，屬于正常范圍內的變異積累。

　　二是，新冠病毒變異沒有對疫苗研發造成實質性影響。目前國內外疫苗研發的抗原設計，主要針對新冠病毒的S蛋白進行。國際上通過對上萬株新冠病毒基因組序列分析發現，新冠病毒S蛋白的序列比較穩定。現有針對S蛋白的中和抗體可以覆蓋幾乎所有流行株。也就是說，基于新冠病毒S蛋白研發的疫苗，如果研發成功，適用于預防目前流行的新冠病毒。其次，現有S蛋白個別位點發生的突變，對抗原結構和免疫原性影響很小。

　　三是，試驗證明，在研疫苗誘導的免疫反應能夠有效中和發生突變的新冠病毒。我國科學家使用新冠病毒疫苗二期臨床試驗的受試者血清與含有不同突變的新冠病毒毒株進行中和試驗，發現依然具有保護作用。

　　張新民表示，下一步，科研攻關項目團隊將繼續密切跟蹤病毒變異情況，加強研判，并且與疫苗研發團隊做好信息交流與合作，為疫苗研發提供及時預警和科學參考。（經濟日報·中國經濟網記者 佘惠敏）

　　轉自：經濟日報

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