仿制藥安全性和有效性成行業核心問題

　　原研藥專利的到期無疑給仿制藥行業帶來了極大的福音，但是隨著仿制藥質量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的出臺，一批質量低下，重復率高的仿制藥將被市場淘汰。

　　據了解，目前中國醫藥市場有97%的份額被仿制藥占據，藥品研發和創新能力不足成為整個行業的短板，國內藥企在仿制藥領域的發展也面臨諸多挑戰。

　　
　　仿制藥面臨最大的問題是，沒有臨床數據來證明其安全性和有效性。企業通過開展與“原研藥”相同化合物的仿制生產，力圖制造出安全性、有效性相同的藥品。但實際上，被仿制的原研藥與仿制藥之間的療效差異是不能回避的。
　　

　　對于部分國內制藥企業來說，其參照的仿制藥標準就不完整、規范，有些甚至是依照其他仿制藥的標準來生產的，不可避免的與原研藥在安全性、有效性差距巨大。
　　

　　此外，仿制藥在價格方面的優勢并不是很明顯，一些仿制藥也在搞買贈促銷活動，但實際算下來比原研藥便宜不了太多。而在療效方面，仿制藥出現副作用的比例可能要比原液藥高很多。
　　

　　有實驗數據表明：如果工藝、質量控制和晶型達不到一定標準的仿制藥不能很好的延長患者的生存時間，反而可能延誤患者的病情，使病人錯過最佳治療時間，失去改善生活質量的機會。
　　

　　就目前國內仿制藥而言，其與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一，此次“質量一致性評價”也寄希望通過推出安全性、有效性都達到一定程度的仿制藥，降低患者、醫療機構所承擔的醫療負擔。

來源：中國制藥網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀